过去数十年来，因向大众提供廉价仿制药而快速发展的印度制药业，最近遭遇“致命一击”。
一周前，世界卫生组织发布一条全球警告称，4种由印度梅登制药公司生产的止咳糖浆可能与66名冈比亚儿童的死亡有关。截至当地时间11日，相关的死亡儿童人数已增加至69人。
世卫组织表示，实验室分析“证实这些止咳糖浆含有不可接受数量的二甘醇和乙二醇污染物”，导致儿童在服用后出现急性肾损伤。
据报道，对于旨在成为“全球制药工厂”的印度来说，冈比亚的儿童死亡事件无疑是对总产值高达420亿美元的印度制药行业的又一次巨大冲击。但在一些知情人士看来，这场导致众多非洲儿童死亡的灾难几乎“可以预见”，此次涉事的印度梅登制药公司近年来已多次遭印度和外国监管机构违规警告。
而在这背后，是众多“医疗丑闻缠身”的印度制药企业，及印度参差不齐、错综复杂的监管体系。
↑梅登制药的产品多次因质量问题被印度和外国监管机构“违规警告”
糖浆出现污染物世卫组织点名警告
据报道，今年7月，冈比亚卫生当局首次发出警报，称数十名5岁以下儿童被诊断出严重的肾脏问题，并引发了世卫组织的关注。经调查，这出已导致69名儿童死亡的悲剧，可能源自该国从一家美国公司那里进口的4种印度生产的止咳糖浆。
世界卫生组织表示，对产品样本的实验室分析证实，“它们含有不可接受的二甘醇和乙二醇污染物”。这些有毒物质会导致“腹痛、呕吐、腹泻、排尿障碍、头痛、精神状态改变及可能导致死亡的急性肾损伤”。冈比亚卫生服务主任穆斯塔法·比塔伊称，在该国禁止销售这些产品后，最近几周死亡人数有所下降。
12日的最新报道称，这些糖浆中出现污染物的原因，可能是印度梅登制药公司未对生产原料丙二醇、二甘醇和乙二醇进行质量检测，而某些批次的丙二醇并没有明确的生产和有效期。目前，哈里亚纳邦卫生部已勒令梅登制药位于当地的工厂停止生产。
在被世卫组织点名后，这一消息便引发一片哗然。据报道，为了安抚国内焦虑的家长们，印度卫生部声称相关儿童止咳糖浆仅出口到冈比亚，并没有在印度国内销售。但世卫组织表示，这些药物“可能已通过非正式市场分销到其他国家或地区”。
不仅如此，印度卫生部还将责任全部推给了进口国冈比亚，声称“进口国应对进口药品进行测试，并在符合质量标准后再投放市场”。此举遭到了相关人士的抨击，称“这不仅仅是进口国的责任”。
↑被世卫组织点名的四款儿童止咳糖浆
涉事印度制药公司
曾多次被印度和外国监管机构警告
在印度梅登制药公司的脸书页面上印着一句标语：“以出乎意料的价格，给你所期望的品质。”
在被世卫组织点名后，这家总部位于新德里的制药公司在一份声明中表示，印度药品监管机构已经从制药工厂提取了样品，并强调该公司“勤奋地”遵守了卫生规程，并拥有有效的药品出口批准许可证。然而，一些健康活动人士和律师揭露，这场导致69名非洲儿童死亡的灾难几乎“可以预见的”。
梅登制药成立于1990年，如今的业务遍布全球各地，从南美洲的智利、委内瑞拉，到非洲的塞内加尔、布基纳法索，还有东南亚的越南、柬埔寨。根据该公司官网介绍，其产品总共在超过41个国家和地区销售。然而多年来，梅登制药股市的产品多次因质量问题被印度和外国监管机构发布“违规警告”，该公司的一些产品未能达到印度国家甚至邦级的质量控制标准。
根据“印度扩展许可、实验室和法律节点（XLN）”数据库统计，在过去9年里，印度古吉拉特邦和喀拉拉邦至少6次通报了梅登制药生产的不合格批次药品。
↑印度是全球最大的仿制药供应国
此外，2011年该公司因“销售的糖浆不符合当地标准”被印度比哈尔邦列入了黑名单。2014年，越南以违反《质量控制条例》和《药品条例》为由，将39家印度制药公司列入黑名单，梅登制药正是其中之一。
2018年，印度政府的一名药品检查员根据《药品和化妆品法》起诉了梅登制药的质量违规行为。2020年，该公司产品未能通过查谟和克什米尔邦的一项质量控制测试。
“致命糖浆”背后：
印度监管机构面临严重资金不足
有报道称，冈比亚的儿童死亡事件，无疑是对价值420亿美元的印度制药业的又一次冲击。
近年来，印度制药行业正快速、蓬勃地发展，在全球制药业中扮演着重要角色。印度是全球最大的仿制药供应国，占全球供应量的20%。按产量计算，印度排名全球第三，目前全球有三分之一的药品都出自该国，其中大部分是仿制药，也因此被称为“世界药房”。据悉，印度药品出口市场估值高达250亿美元，主要出口目的地是非洲、拉丁美洲、东南亚等地。
尽管印度方面称，其制药工厂被要求遵守严格的质量控制和生产实践标准。然而多年来，印度制药公司却一直“丑闻缠身”，且因质量控制问题屡遭海外监管机构的批评甚至禁令，比如美国食品和药物管理局（FDA）。
2020年，印度约14名儿童在食用另一家印度公司生产的止咳糖浆后，死于同样的污染物——二甘醇。据报道，二甘醇是一种众所周知的药物掺假剂。知情人士称，除非生产商违反了多项法律规定，否则这样的掺假事件不可能发生。
↑梅登制药位于哈里亚纳邦的工厂
相关人士指出，关键问题在于印度药品监管机构存在严重资金不足的问题，导致无法进行必要的检查以确定违反“良好生产规范”的行为。此外，印度药品监管机构对次等药品采取的“温和立场”，将制药行业的发展置于患者利益之前。印度公共卫生活动人士迪尼希·塔库尔强调，在印度，对藐视质量标准的处罚相对较轻——罚款仅242美元和至多两年的监禁。
此外，由渥太华大学和马里兰大学等机构科学家发布的《低质量药品与全球贸易：一项试点研究》研究显示，从非洲购买的“印度制造”药品，比从印度国内和印度以外的非非洲国家购买的药品质量更差，其主要原因是由未注册的不合格产品驱动。由于非洲国家缺乏监管，“印度制造商更可能在非洲销售质量低劣的药品”。
分析人士称，如果印度真的想成为“世界药店”，就需要收紧政策和审批程序。但由于印度错综复杂的行政制度和法规，使制药行业的监管改革变得更加复杂。而印度参差不齐的国内检查质量，无疑已经阻碍了印度制药业的进一步发展。
红星新闻记者徐缓
责任编辑：祝加贝
