1月18日，国家医保局与人力资源和社会保障部正式印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称国家医保目录）。此次共有111个药品新增进入目录，通过医保谈判平均降价60.1%。147个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达 82.3%。
20款国产重大创新药品被纳入医保
重点领域创新药一直是医保谈判的重点，本次医保目录调整也不例外，共计24种国产重大创新药品进入谈判，最终20种谈判成功。
其中，亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼谈判成功，医保支付范围为“限T315I突变的慢性髓细胞白血病（慢性粒细胞白血病，简称慢粒）慢性期或加速期的成年患者”。该药是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物，于2021年11月获批上市。慢粒是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%。现有流行病学调查数据显示，中国慢粒患者的中位发病年龄为45-50岁，比西方患者年轻近20岁。奥雷巴替尼的上市，填补了携T315I突变的慢粒患者治疗的临床空白，打破了携T315I突变慢粒耐药患者无药可医的生存困境，该药上市不久，即获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》推荐，用于治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者。
谈判成功的“全国首款”不止于此。远大医药旗下北京远大九和药业有限公司（远大九和）两款与诺华合作的哮喘领域创新治疗药物——恩卓润（茚达格莫吸入粉雾剂Ⅱ）、恩明润（茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅱ、Ⅲ）三个品规全部纳入新办医保。其中，恩卓润是进入医保的国内唯一治疗哮喘的三联制剂。《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》研究显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，成人患者总数达4570万。患者治疗依从性差、吸入装置使用不规范及自我管理水平较低是哮喘控制不佳的主要原因。作为国内首款获批哮喘适应症的三联复方吸入制剂，恩卓润可有效改善中重度哮喘患者临床症状和患者肺功能，并实现了每日一次给药等突破，可显著降低所有急性发作风险，尤其24周中度急性发作风险（降低43%）。
此外，辉瑞前列腺癌创新药物注射用醋酸地加瑞克也成功纳入医保，该药是目前国内唯一上市的用于前列腺癌治疗的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，填补了国内前列腺癌相关治疗领域空白。前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是全球男性第二高发癌种。2020年，我国前列腺癌发病率位列男性恶性肿瘤第6位，泌尿系统肿瘤第1位。由于前列腺癌发病群体主要集中在退休男性，患者大多患有合并疾病，心血管疾病、骨转移和下尿路症状是我国新发前列腺癌患者临床治疗中最为常见的问题及最常见的死亡原因。GnRH拮抗剂作为临床治疗中创新的内分泌去势治疗，相对于目前的治疗方法，其在治疗效果、安全耐受性及相关机能的保护方面，尤其在伴随心血管事件、骨骼肌肉相关事件与尿路事件风险的患者治疗中，有着明确的临床及真实世界证据优势。复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟教授表示，作为中国唯一用于前列腺癌治疗的GnRH拮抗剂，注射用醋酸地加瑞克以全新机制实现内分泌治疗的突破性升级，“单药可快速直接降低睾酮和前列腺特异性抗原（PSA）水平，3天快速降睾酮，达到去势水平，一年死亡风险降低一半以上。”
全球首个第三代ALK抑制剂等谈判成功
在谈判成功的111个药品中，不乏“全球首款”。其中，洛拉替尼为全球首个第三代ALK抑制剂，该药于2022年4月在国内获批，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。肺癌是我国发病率、死亡率最高的癌种，素有“钻石突变”之称的ALK基因突变对靶向药物非常敏感，ALK抑制剂的出现，让患者的无进展生存期得以延长。但传统的第一、二代ALK抑制剂在临床治疗中，仍面临着脑转移和获得性耐药的严峻挑战。作为全球首个第三代ALK抑制剂，洛拉替尼独特的大环酰胺结构，使其与靶点的结合更加稳固，得以解决前代药物在脑转移和耐药方面的挑战。“此次洛拉替尼纳入医保，有助于提升患者的用药依从性，在进一步延长患者无进展生存期的同时，推进肺癌的规范治疗。这对于提高肿瘤的整体治疗效果以及实现肺癌慢病化管理意义重大。”广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示。
葛兰素史克（GSK）旗下生物制剂新可来（通用名为美泊利珠单抗注射液）成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）适应症也被纳入国家医保目录，该药是全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病。与其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺脏。然而随着病情的进展，患者全身多个系统均可受累并造成不可逆的器官损害，严重威胁患者生命。外周血嗜酸粒细胞升高是EGPA主要的临床特征之一。目前认为，EGPA的发病机制为嗜酸粒细胞浸润和抗中性粒细胞的胞浆抗体介导了血管壁损伤。因此，在治疗过程中，抑制参与炎症反应的嗜酸粒细胞的水平对疾病控制意义重大。北京协和医院风湿免疫科田新平教授指出：“美泊利珠单抗作为一种生物靶向制剂，可使EGPA患者的嗜酸粒细胞水平持续减少至正常范围，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，缓解呼吸道和肺部相关症状。美泊利珠单抗被纳入国家医保目录将极大地降低患者的疾病负担，为患者长期控制疾病、收获优质生活提供进一步的可能。”
新版医保目录将于2023年3月1日正式生效。
新京报记者张秀兰
责任编辑：刘德宾
