“如果真的实现标准下调，
最大赢家是背后的药企”
“目前，国家未对成人高血压诊断标准进行调整。”11月15日，国家卫健委就“国内高血压诊断标准是否做了调整”给出了一锤定音的回应。
该回应明确，成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。同时强调，由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等，为专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。
11月13日，由国家心血管病中心、中国医师协会等共同制定的《中国高血压临床实践指南》（以下简称新《指南》）将国内成人高血压诊断标准下调至130/80mmHg。一旦落实，国内高血压患者数量将翻倍，达近5亿人。该消息一出，迅速引发热议和争议。
消息发布次日，华海药业、人福医药、润都股份等多家高血压药物板块企业股价大幅上涨。
新《指南》发布前，国内高血压诊断标准依据的是2018版的《中国高血压防治指南》，由中国高血压联盟等制定。北京大学人民医院原高血压科主任医师孙宁玲向《中国新闻周刊》透露，中国高血压联盟联合多个学会共同制定的最新一版《中国高血压防治指南》将于今年12月下旬公布。这项指南在2018年基础上，结合国内新出现的研究证据、临床需求和现阶段经济情况，作出相应调整。“这项指南会继续用140/90mmHg作为高血压的诊断标准。”她说。
诊断标准下调惹多方争议
高血压病是指人体血液在血管中流动时，对血管壁造成的压力值持续高于正常的现象，因早期发病时可能悄无声息，被称为无声杀手。长期高血压会对人体的重要器官如心脏、脑、肾脏等造成严重影响。
13日发布的新《指南》历时2年完成，就高血压领域有关诊断、评估和治疗等44个临床问题给出了较为详细的循证推荐，包括下调中国成人高血压诊断标准。
在新《指南》发布前，国内高血压诊断标准采用的是《中国高血压防治指南》。中国高血压联盟从1999年开始就参与制定并发布第一个指南，后续基本每5年左右更新一次，最近的一次更新的是2018年。2018年的更新版将高血压分为1级、2级、3级三类，血压处于80～89mmHg/130～139mmHg时不被判定为高血压，属于正常高值。这和世界范围内沿用了20余年的标准相似。
今年6月发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》数据显示，国内心血管病现患人数为3.3亿，其中高血压患者人数达2.45亿。2.45亿是按照目前国内采用的140/90mmHg诊断标准推算出的。新《指南》将这个标准降到了130/80mmHg，意味着国内高血压患者从原来2.45亿增加到4.9亿。
新《指南》发起人及首席专家、国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院教授蔡军接受《财新》采访时指出，“目前已有大量的队列研究、随访观察研究等循证医学证据证明血压升高是导致心血管死亡的重要危险因素，将血压控制得再低一些，能够带来明确的心血管获益。”
蔡军介绍，诊断标准和降压靶目标调整后，血压值在140/90mmHg以上人群继续接受药物治疗，而对血压值在130～139mmHg/80～89mmHg之间的患者建议进行心血管危险分层，只针对其中的高危人群进行强化降压治疗，一些高危人群应接受降压药物治疗，其他患者可以采取生活方式干预的非药物治疗方式。
针对这一修改，不少高血压专家持反对态度。“没有高质量的证据指出，血压在130～139mmHg/80～89mmHg范围内，药物治疗会取得明显收益。”多名高血压专家均向《中国新闻周刊》表示，赞同维持原有标准，现在不提倡将高血压范围调低。
新《指南》发布后，中国高血压联盟便召开会议讨论此事。“‘新指南’并没有和联盟提前沟通，一下子就突然发布了。”中国高血压联盟名誉主席、中国医学科学院阜外医院教授刘力生向《中国新闻周刊》表示，其他疾病标准都可以调整，因为那属于学术问题，唯独高血压不行。中国高血压联盟是世界高血压联盟（WHL）的盟员国组织。刘力生有50多年的高血压防治经验，此前参与了每一部中国高血压防治指南的制定。
“下调标准缺乏高质量的循证医学证据。”刘力生表示，高血压是目前唯一列入国家管理的心血管慢病防治项目，标准制定不仅仅是学术争议，也与国家民生息息相关，轻易调整会产生颠覆性影响。“按这个标准下调，波及面太广了。原来从事飞行员等高危职业的人群，现在突然被判定为高血压，还能继续从事原有工作吗？出了问题，谁负责？”她提出自己的疑问。
“刚看到这个下调标准时，很震惊。”北京大学人民医院心血管内科主任医师胡大一向《中国新闻周刊》表示，按照这个标准，一夜之间国内高血压患者增加到5亿，这其中包括很多中青年。
“高血压诊断标准不应轻易改动。”胡大一告诉《中国新闻周刊》，调低诊断标准并未将控制高血压的绝对风险下降很多，与此同时，还涉及药物副作用、耗费巨大医疗开销和人力成本等诸多问题，这个下调并没有太大的临床意义。
“这次新《指南》并未和中国高血压联盟之间达成重要标准的共识。”孙宁玲表示，指南的制定既要考虑到跟国际接轨，又要考虑中国现实经济状况、目前高血压发病率等。
今年5月12日，由刘力生和世界高血压联盟主席张新华主导的一项历时14年，入组10624人的随机对照临床研究报告发布。研究显示，在中国45～79岁血压130～139/85～89mmHg的非高危个体中，服用降压药物并不能降低心脑血管疾病风险，而且还有可能带来危害的趋势。同时研究也提示，血压在正常高值范围的个体通过健康的生活方式控制血压可能是最好的选择。
胡大一表示，并不建议高压在130～140mmHg的人都去医院开药，更重要的是改变生活方式，比如健康饮食、不熬夜、戒酒等。
新《指南》制订组专家、河北省人民医院副院长郭艺芳在接受采访时表示，下调高血压诊断标准，让更多人从更早期阶段关注血压，进行降压，可显著减少心脑血管并发症发生。这样在5～10年后，心脑血管疾病减少可节约大量医疗费用，少部分人吃药所付出的经济代价将远远少于这些医疗费用。
下调诊断标准会挤兑现有医疗资源
2017年，美国心脏协会（AHA）与美国心脏病学会（ACC）联合发布了新版高血压防控指南，将高血压的标准从140/90mmHg下移到130/80mmHg。
不过，各发达国家并未在随后几年陆续跟上，世卫组织、国际高血压学会、欧洲心脏病学和高血压学会和世界高血压联盟均未改变140/90mmHg标准。
事实上，美国内部也并未就高血压诊断标准达成普遍共识。2017年12月，美国家庭医师学会（AAFP）发表声明称，不认可对诊断标准的下调，对高血压的界定仍沿用传统标准。AAFP认为，尽管系统评价表明新标准可以减少心血管事件，但针对全人群而言，并没有绝对权威的证据显示能降低全因死亡率、心血管死亡率、心肌梗死等，已有的一些研究结果间也存在相互矛盾。
孙宁玲对《中国新闻周刊》表示，美国高血压知晓率已经很高，治疗率可以达到70%，疾病控制率达到50%～60%。即便将诊断标准下压，也能够基本覆盖新增患者。相较而言，按现有标准估算，国内高血压控制率仅15.3%，农村地区不足6%，有很多高血压患者有待治疗。下调后，国内高血压控制率降到3%，降压药治疗会对现有医疗资源造成挤兑。
“国家卫健委此次不支持新《指南》，应该也是出于这些层面去考虑。”孙宁玲谈到，“美国高血压治疗和控制率远远高于世界各国水平，血压目标降低具有承受力，但中国的医疗资源有限，下调诊断标准还应该考虑社区慢性病防治压力、医保支付能力及医疗卫生总费用支出是否能长期负担等问题。“很多基层地区会考核降压的控制率，下调诊断标准会大幅挤兑现有医疗资源。”胡大一表示。
一名不愿具名的资深医药人士向《中国新闻周刊》举例，北京一共有300多家社区卫生服务中心，平均一家卫生服务中心要覆盖10万人左右，平均每个社区卫生服务中心也就十几个家庭医生团队。可能管理在案的患者五六万人，其中大约一半高血压患者，而且社区慢性病患者大多是老年人，同时患多种疾病。“按照这种现状，即便依照2018年版的指南，也很难实现对高血压人群的有效管理。”他说。
即使是2017年美国的指南，也只是推荐130～139/80～89mmHg的非高危者通过生活方式干预，并不需要都进行药物治疗。在胡大一看来，美国下调诊断标准，更多是建议患者多从改变生活方式做起。日常高血压治疗中，应因人而异，不能单一只看毫米汞柱。
很多心内科和心外科诊疗指南由企业推出
“国家卫健委的发声还是很及时的。”胡大一说，如果真的实现标准下调，最大赢家是背后的药企和与药企勾兑的某些专家。即便他们说没有利益相关，也很难经得起查验。在制定《指南》这类重大决策时，尤其涉及修改重要标准时，一定要有第三方参与评估，这个第三方既不涉及企业利益，也不应与医生有利益相关。
高血压和糖尿病一样，是目前国内两个占比较重的慢性病，人口基数大。在国内，一旦被诊断出来后，基本就需要常年吃药，大部分病情不可逆。
前述不愿具名的资深医药人士向《中国新闻周刊》表示，目前国内整体高血压治疗，基本都是由产业推出来的。“很多心内科和心外科的指南基本都是由企业推出。近几年实行医改分级政策，就是为了切断企业与医生、医疗机构的利益通路。但仍然难以避免‘回扣’环节。”
沙利文研究院数据显示，在140/90mmHg的诊断标准下，抗高血压药物市场规模已经由2013年的457亿元增加至2019年的885亿元，且市场规模还在增加。
《中国新闻周刊》注意到，由于诊断标准下调的刺激，多家抗高血压药物生产企业和血压计生产企业股价大涨。11月14日，旗下有抗高血压药物的京新药业、华海药业、信立泰的涨幅分别达到8.26%、6.09%和5.57%；血压计概念方面，鱼跃医疗涨停，可孚医疗、乐心医疗也分别大涨14.00%和8.48%。
“真正积极推动该标准的就是药企。”胡大一说。
“没想到一个标准改变，会带来资本大量涌入和股市的波动。”15日，孙宁玲在个人社交账号上发文指出，从医学角度看，预防疾病的理念非常对，新《指南》中的很多观点她也有共鸣，但学者们不能只生活在自我空间中。
这次新《指南》推出引发不少业内讨论，在多名专家看来，其积极的一面在于，引发行业和大众对“隐形杀手”高血压的关注。不过，目前高血压标准值下调是否合适，业内暂未达成统一共识。
“认同新《指南》治疗方面的一些观点，但是在诊断标准上步子迈得太大。”孙宁玲表示，这样一个“一脚定乾坤”的《指南》，会涉及国家的医疗、经济、财政、保险、公共卫生建设等多个领域，要通盘考虑，才能站得住脚。
记者：牛荷（niuhe@chinanews.com.cn）
责任编辑：刘光博
