原标题：省药监局建立实施药品安全日常监管提示告诫制度
来源：省药监局
为推动企业落实药品安全主体责任，有效防控药品安全风险，省药监局建立实施《日常监管提示、告诫工作制度》，对药品、医疗器械和化妆品生产及药品批发、药品零售连锁总部、互联网销售第三方平台企业开展提示、告诫工作。
提示函是指对企业可能存在风险，尚未构成违法或违反质量管理规范生产经营活动的预警函件；告诫信是对企业生产经营质量管理存在缺陷，产品安全质量存在隐患的训诫函件。提示函可向特定或不特定的上市许可持有人、生产经营企业发出，告诫信仅向特定的上市许可持有人、生产经营企业或法定代表人、主要负责人、质量负责人发出。
对在日常监管工作中发现企业存在违反药品监管相关法律法规行为苗头、关键岗位人员变动频繁及存在其他潜在质量安全风险问题等情况；社会舆情关注集中或其他地区有涉及药品、医疗器械、化妆品突发事件时，可向企业制发提示函，提示企业存在的潜在质量风险和问题，明确企业主体责任，责成企业进行排查整改，并在规定期限内报告排查整改情况。
对在监督检查中发现企业生产和质量管理存在缺陷、产品质量安全存在隐患；因企业不能提供必要的文件和资料，导致有关问题无法核实，监督检查无法继续开展；企业存在违规行为，但法律法规未规定相应罚则，不能对企业实施行政处罚；企业对监督检查发现的缺陷情况整改不力，或缺陷反复出现；企业法定代表人、主要负责人等相关人员未执行法律法规的规定，履职不到位等情况时，可向企业制发告诫信，通报企业在生产经营和质量管理方面已经存在的问题及可能出现的安全隐患，明确企业主体责任及整改要求，责成企业针对发现的问题查找原因、限期整改，并在规定期限内报告整改情况，监管部门将对被告诫企业的整改情况进行复查。
制度规定，提示、告诫不能替代行政处罚，发现企业存在违法违规问题，要依法查处。
