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康恩贝帕瑞昔布钠获批 18家企业竞争超10亿市场

原标题:康恩贝帕瑞昔布钠获批18家企业竞争超10亿市场

新京报讯(记者王卡拉)4月8日,康恩贝发布公告,控股子公司金华康恩贝研发的注射用帕瑞昔布钠获《药品注册批件》,用于手术后疼痛的短期治疗。同时,康恩贝的帕瑞昔布钠原料药也已通过国家药品审评中心审评审批。康恩贝在该项目上已投入研发费用1100万元。

18家企业竞争超10亿元市场

注射用帕瑞昔布钠由辉瑞美国法玛西亚公司联合开发,是首个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂,与传统非选择性COX抑制剂相比,具有镇痛效果好、起效迅速、不会额外增加心血管风险等特点;与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应。

2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲获准上市,商品名为Dynastat。2008年获批进入中国市场,商品名为特耐,2017年被纳入国家医保乙类品种。上市以来,该药先后被国内外权威指南推荐广泛用于麻醉科、外科、骨科、妇科等多个科室术后疼痛的治疗。

2017年4月,注射用帕瑞昔布钠专利过期,科伦药业的注射用帕瑞昔布钠在这一年获批上市,成功拿下首仿。齐鲁制药紧随其后,于2018年获批。

国家药品审评中心(CDE)网站显示,截至4月8日,共有41家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠,18家企业已获得药品注册批件,包括恒瑞医药、科伦药业、正大天晴、齐鲁制药、康恩贝等知名药企。

原料药方面,丁香园Insight数据库显示,16家企业提出上市申请,只有科伦药业全资子公司四川新开元制药一家拿到批文。此外,金华康恩贝、恒瑞医药、齐鲁制药等12家企业已经完成审评,但浙江宏冠生物药业、瑞阳制药、华源药业的原料药上市申请不予批准,其余9家尚未给出审评结论。作为作为一款注射针剂,目前该品种还没有一家通过一致性评价。

竞争激烈低价策略抢占市场是关键

康恩贝表示,注射用帕瑞昔布钠为冻干粉针剂,其生产上市所需的帕瑞昔布钠原料药由金华康恩贝配套生产。该产品的获批生产上市,增加了公司产品种类,提高了公司核心竞争力,对公司业绩将产生积极影响。

米内网数据库显示,中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售额近年来大幅上涨,2017年、2018年销售额分别为8.85亿元、12.89亿元,同比增长14.97%、45.55%。2018年,原研药仍占据85%的市场。

作为后来者,康恩贝能否在这个超10亿元的市场中能否抢到更多的市场?北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出,受疫情影响,今年医保情况非常特殊,预计4月底5月初,医保费用就会进入紧急状态。“预计大量没有通过一致性评价的产品也会被纳入集中带量采购,这样才能实现有效控费,降低医保费用支付。康恩贝这个产品上市,没有太多优势和机会。”

史立臣认为,只有拿下原料药批文,才能够在成本控制上获得优势,以更低价格的产品抢夺更多的市场。因此,药品上市后的定价策略非常关键,必须增加该产品的市场覆盖率,只有用的医生多了,对产品认可了,后期拓展才会非常便利。如果前期没有拿到更大的市场,而竞争对手又如此之多,一旦该品种开始带量采购,会大幅降价,抢占市场的难度将更大。

编辑岳清秀校对王心

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