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凯普生物完成2款新冠病毒检测试剂盒开发 已提应急审批

原标题:凯普生物完成2款新冠病毒检测试剂盒开发已提应急审批

新京报讯(记者李云琦)2月3日晚间,上市公司广东凯普生物公告,旗下子公司潮州凯普生物化学有限公司和广州凯普医药科技有限公司研发团队应用荧光PCR技术和Sanger测序平台,分别完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(Sanger测序法)的开发。

凯普生物称,公司控股的广州凯普医学检验所已作为广东省卫健委指定的承接新型冠状病毒样本检测的第三方检验机构之一,开展相关的样本检测工作。武汉凯普医学检验实验室有限公司已被湖北省新型冠状病毒感染肺炎疫情防控指挥部列入可开展新型冠状病毒核酸检测的第三方机构名单(第一批)。

凯普生物还提示,上述产品仅用于对新型冠状病毒的检测,不用于治疗,已于今日完成产品的注册抽样工作。公司已向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请,是否取得医疗器械注册证书尚具有不确定性。上述产品非公司独家产品,销售情况取决于本次疫情的防控情况,具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

据了解,国家药监局根据《医疗器械应急审批程序》,目前已经批准7家企业7个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品。

新京报记者李云琦编辑李薇佳校对李铭

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