原标题：佐力药业在研抗癌新药将开展临床试验
新京报讯（记者王卡拉）12月4日，佐力药业发布公告，公司旗下一款在研新药“重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液”获得临床试验默示许可，即将展开临床试验。该药适应症为Claudin18.2阳性实体瘤。
Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如50%-80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。
“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”的临床试验申请由科济生物医药（上海）有限公司、恺兴生命科技（上海）有限公司共同提出。科济生物是一家致力于开发创新型CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的企业，为佐力药业孙公司、佐力创新医疗的参股公司，当初参股科济生物，佐力药业意在布局CAR-T疗法。科济生物研发的GPC3-CAR-T细胞治疗肝癌、CT032人源化抗CD19自体CAR-T细胞注射液、CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液的三项新药均获得了中国临床试验许可，并启动了临床研究；CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液还获得了美国、加拿大的临床试验许可。
科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海介绍，科济生物开发的“重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液”是我国自主研发的首个针对该靶点的单抗，也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗。科济生物期待通过开展严格的临床试验，证明该药对肿瘤患者的安全性和有效性，为广大肿瘤患者提供新的治疗手段。
佐力药业表示，获得相关药品临床试验默示许可后，科济生物将按国家临床试验的要求组织开展临床试验。新药项目获得临床试验批准是新药研发的阶段性成果，但后续能否完成临床试验并获批准上市尚存在诸多不确定性。
所谓临床试验默示许可，即“在我国申报药物临床试验，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。2018年7月，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。
编辑王鹿校对刘军
