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广生堂乙肝治疗一线用药生产注册申请获受理

原标题:广生堂乙肝治疗一线用药生产注册申请获受理

新京报讯(记者张兆慧)11月4日,广生堂发布公告称,公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效,已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请,并于2019年11月4日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药,25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与300mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相当,且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。富马酸丙酚替诺福韦片是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药。富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、恩替卡韦(ETV)同属核苷(酸)类药物,并列全球乙肝治疗指南三大一线用药,但仍未能实现以停药为目的的功能性治愈乙肝,要实现功能性治愈乙肝必须另辟蹊径,这也是广生堂开发非核苷(酸)类的新靶点全球乙肝创新药GST-HG141、GST-HG131和 GST-HG121的意义所在。

据悉,富马酸丙酚替诺福韦(TAF)由美国制药公司吉利德(Gilead)开发,2016年获得美国 FDA批准,是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。富马酸丙酚替诺福韦(TAF)血浆稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的TAF的剂量仅为TDF的十二分之一,从而显著降低其副作用风险;且TAF有更好的骨骼安全性和肾脏安全性,治疗96周时未出现耐药情况。

广生堂表示,公司富马酸丙酚替诺福韦(TAF)若成功获批上市,将为中国乙肝患者提供更多更好的用药选择,造福广大乙肝患者,同时将完善公司抗乙肝病毒药物产品线,为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案。

编辑王鹿校对李铭

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