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人福医药一仿制药获美国FDA批准文号,用于治疗成人重度抑郁症

原标题:人福医药一仿制药获美国FDA批准文号,用于治疗成人重度抑郁症

新京报快讯(记者王鹿)人福医药10月9日发布公告称,近日,其控股子公司宜昌人福于2017年提交的去甲文拉法辛缓释片ANDA申请已获美国FDA审评。这也意味着,宜昌人福可生产去甲文拉法辛缓释片仿制药并在美国市场销售。

据了解,去甲文拉法辛缓释片主要用于治疗成人重度抑郁症。根据IMS数据统计,2017年度去甲文拉法辛缓释片在美国市场的总销售额约为3.5亿美元,主要生产厂商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。根据国家药品监督管理局网站显示,目前国内尚无去甲文拉法辛缓释片获得药品注册批件。

在该药的研发方面,宜昌人福累计投入约900万元,本次获批将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响,宜昌人福表示,后续公司将积极推进该产品在美国上市准备工作。

编辑:王晓琳

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