内蒙古自治区药品监督管理局
关于经营和购买新冠病毒抗原检测试剂的提醒告诫书
为进一步规范新冠病毒抗原检测试剂经营行为，有效服务新冠肺炎疫情防控大局，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规章要求，现提醒告诫如下：
经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动。经营企业要开展全面排查，确保责任落实到位，体系运行到位，风险防控到位，质量管理到位。
新冠病毒抗原检测试剂作为第三类医疗器械管理，个人在朋友圈等网络平台销售抗原检测试剂属于违法行为。消费者购买时要选择依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，认真核对产品标签有关信息，不从个人手中购买新冠病毒抗原检测试剂。
《医疗器械监督管理条例》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的、经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
欢迎社会各界参与监督，若发现违法线索，请及时拨打12315进行投诉举报。
责任编辑：薄晓舟
