本报3月28日讯（记者蔡佳栩）今天下午，省政府新闻办在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开新闻发布会，宣布乐城先行区取得重大体制机制突破：国内首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。
3月26日，经国家药品监督管理局审查，批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册，该产品在注册中使用了在乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，是国内首个使用真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品。
据了解，“青光眼引流管”产品由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内，适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：房角入口较宽；单纯用药效果不佳或不能用药；房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。国内相关专家表示，该产品填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白，为我国青光眼治疗提供了新的治疗途径。
2019年4月，“青光眼引流管”产品按照临床急需进口医疗器械政策获批在乐城先行区使用。2019年6月，国家药监局和海南省政府共同启动海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。2019年12月起，“青光眼引流管”产品开始收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据，并成为国内首个通过该途径获批的产品。
