在一台足有一人高的自动取样溶出仪设备前，穿着白色工作服的研究人员正目不转睛地查看药品的数据信息，设备旁边摆满了大大小小的仪器瓶。这里就是广东众生药业股份有限公司新产品开发中心质量分析组（以下简称“质量分析组”）药品分析室。
作为公司研发中心最大的一个团队，质量分析组承担着药品研发的核心任务，关系着用药安全和药品质量。近年来，质量分析组的全体成员兢兢业业，为公司的药品研发取得丰硕成果作出了巨大贡献。今后，团队将继续学习国外的先进理念和技术原则，加强研发路径的可控和可追溯性，加快实现分析实验室工业4.0的进程。
药品研发项目获中国专利奖
质量分析组成立于2001年，现有组员共32人，平均年龄27岁，主要负责众生创新药、仿制药及一致性评价项目的质量研究工作。同时在实验室的基础建设、分析仪器保养及维护相关质量分析文件的制定、分析人员的在岗培训等工作上，均取得丰硕成果。
“质量研究则是药品研发的核心环节，关系到用药安全和药品质量。”研发中心研发分析经理程志伟告诉记者，近年来，众生药业在新药和仿制药研发领域齐齐发力，不断取得佳绩。2018年，众生药业在“中国化药研发综合实力排行榜”排第14位，研发创新能力进入国内创新药物研发的第一梯队。“质量分析组是研发中心最大的一个团队，公司药品研发成果凝结着我们大量的心血和汗水。这些成绩也是对我们开展药品质量研究工作的肯定。”程志伟说。
2017年，以质量分析组牵头申报的“复方血栓通胶囊标准化建设”项目获得国家中药标准化项目立项，脑栓通胶囊还获得第二十届中国专利银奖。质量分析组牵头主导制定了公司核心产品复方血栓通胶囊及脑栓通胶囊的质量标准，建立了复方血栓通胶囊指纹图谱技术，该技术多次获得广东省和东莞市专利奖。此外，质量分析组还参与共计10个创新药物和7个改良型创新药的开发，从原料药到制剂进行质量研究。
致力实现分析实验室工业4.0
在质量分析组分析室，几名设备工程师在查看分析仪器的工作情况，10余名穿着白大褂的工作人员正录入药品分析报告，整个实验室干净整洁，光线明亮。“这样的药品研究报告，每个人都要做好几份。”程志伟随手拿起资料架上的一叠分析报告告诉记者。
记者了解到，为了保障药品研发过程的合规性，质量分析组从人员、物料、文件、仪器、现场管理等方面入手，建立了法规依从的质量控制实验室。目前，研发中心核心分析仪器均加装了审计追踪系统，数据平台实现网络化传输与监管，关键操作与原始记录实施随行审核，实验室整体信息化建设成效卓越。
随着公司研发力度越来越大，研发中心的规模在不断增加。“预计到今年底，质量分析团队规模将扩大至60人，建立人才培养梯队。”对于质量分析组的发展规划，程志伟表示，团队将继续学习国外的先进理念和技术原则，让药品注册走出国门。
“搭建大数据平台，加强研发路径的可控和可追溯性，实现分析实验室的工业4.0是今后质量分析组发展的方向。相信今后实验室的信息化和合规化建设会越来越好。”程志伟对团队未来发展充满信心。（记者杨圣沛）
