10月22日，全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案。值得关注的是，草案新增了6个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款：“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”
草案还对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理等相关规范的行为提出处罚，对单位主要负责人员和直接责任人员视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动，构成犯罪的依法追究刑事责任。
国家药监局局长焦红在作草案审议的说明时表示，草案围绕实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，坚持重典治乱，强化全过程监管，同时改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。
“四大亮点”回应社会关切
亮点一
强化药品全程监管
问题药品
应立即停止使用并召回
专家表示，草案坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。
在企业主体责任方面，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。
在药品生产经营过程管理上，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。
草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。此外还补充规定了药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。
亮点二
明晰药品监管职责
对疫苗等制品
实施重点监督检查
国家药监局药品监管司司长袁林表示，草案明晰了药品监管的职责，多措并举完善监管，并明确了加强事中事后监管的措施。建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍，药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查，这些都是草案新增加的监管举措。
草案明确，由县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。在改革药品审批制度方面，将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。
草案提出，如果药监部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患，那么本级人民政府或者上级人民政府药监部门对其主要责任人进行责任约谈；如果地方政府未履行药品安全职责，未及时消除重大隐患，那么上级人民政府或者上级人民政府药监部门对其主要负责人进行责任约谈。
亮点三
全面加大处罚力度
对疫苗等6类违法行为
“处罚到人”
国家药监局法律顾问李江表示，为解决违法成本低、处罚力度弱的问题，草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。
提高对违法行为罚款的下限或者上限。草案规定，对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。落实“处罚到人”的要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分，例如新增的条款明确，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分，情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。
亮点四
强化疫苗等
特殊药品监管
国家实行疫苗责任
强制保险制度
实施药品上市许可持有人制度，使获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确。
草案提出全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
草案还强化对疫苗等特殊药品的监管，规定除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；草案新增规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。
为加强对药品上市许可持有人的监管，草案新增了部分条款，例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况；补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。
综合新华社、中新社、《新京报》报道
