继四川牵头的口腔种植体系统省际联盟集采文件发布之后，陕西牵头的口腔正畸集采也有了新进展。
10月19日，陕西省公共资源交易中心发布《省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告》，称决定在陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等15省（自治区、生产建设兵团）区域开展口腔正畸托槽集中带量采购工作。
这不是口腔耗材领域的首个集采。9月22日晚间，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室就通过四川省医保局官网发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，明确采购品种、企业资质、医疗机构范围、采购周期、采购规则等信息。
口腔正畸集采此前早有信号。9月21日，陕西省公共资源交易中心就曾发布消息称，陕西省医保局、省交易中心组织召开了正畸材料托槽类耗材集中带量采购企业调研会，明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司、卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司、美奥正畸（上海）贸易有限公司等11家企业参加了本次企业调研会。
从最新公布的文件来看，此次正畸耗材集采则由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施，10月21日下午进行采购文件解读会，企业报名及申报产品时间则为20日至28日24时。
此次集中带量采购的采购周期为2年，品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市的托槽、无托槽隐形牙套、颊面管，包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C071101、C071102、C071103、C071104、C071107开头的产品。
部分申报产品信息表来源：集采文件
公告要求，联盟省（区、兵团）开展口腔牙齿正畸的公立医疗机构（含军队医院）（以下简称“医疗机构”）均应参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。各产品的采购需求量按参与本次带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出。医疗机构报送的采购需求量原则上不得低于上一年度实际使用量的70%。颊面管产品不参与报量。
从公布的集采文件来看，此次集采也将分组进行，分为普通金属托槽（A、B两组）、普通陶瓷托槽（A、B两组）、自锁金属托槽（A、B两组）、自锁陶瓷托槽（A、B两组）、无托槽矫治器（A、B两组）、颊面管（议价）。
按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取每个产品类别累计采购需求量前70%（含）所涵盖的企业为A组竞价单元，其余为B组竞价单元。进入A组竞价单元有效申报企业数量不足5家的，按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次递补，直至A组竞价单元有效申报企业数量达到5家；同一产品类别所有申报企业不足5家的，全部进入A组。
企业方面，已取得托槽等产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
从集采文件可以看到，此次集采按“首轮竞价、专家议价、确定中选企业及产品”三个步骤进行，拟中选企业最多10家，其中首轮竞价环节设置了最低有效降幅，大多在30%，要求企业现场提交每组产品的价格降幅，同一组内一个企业只允许申报一个价格降幅，企业申报降幅不得低于最低有效降幅，否则视为无效报价。
对于未中选产品，文件还指出，属于本次集中带量采购范围，企业未申报和已申报但未中选的产品均视为非中选产品。非中选产品按各联盟地区有关政策规定实行挂网采购，执行各联盟地区有关价格管理政策。
海通国际研报指出，正畸是牙科下对错颌畸形进行诊断、预防及矫正的专科，隐形正畸是现代正畸发展的最新技术，2006年才在中国出现。相较传统正畸，隐形正畸具备美观度高、卫生、舒适度高、节省医生对患者椅旁就诊时间和复诊频次、提升椅旁周转率、提前预知矫治效果等优势。根据灼识咨询数据，中国隐形正畸市场规模由2015年的2亿美元增至2020年的15亿美元，有望于2030年达到119亿美元。
隐形正畸领域呈现双巨头格局。中泰证券研报指出，隐适美和时代天使合计占据80%以上市场份额，按销售案例数量统计，2020年隐适美和时代天使市场份额分别为41.4%、41%。隐适美和时代天使的先发优势和规模效应已经铸就了较高的竞争壁垒，认为二者未来仍将占据隐形正畸市场的主导地位。
值得关注的是，在9月底调研会的消息受到关注后，有“正畸第一股”的时代天使（6699）股价就曾出现波动。截至10月19日收盘，时代天使报82港元/股，跌4.04%，市值138.4亿港元。10月20日开盘后，时代天使继续下跌，最高超7%，截至发稿，跌幅超4%。
附：省际联盟（区、兵团）正畸材料托槽类耗材集中带量采购文件以及申报产品信息表（http://www.sxsyxcg.com/HomePage/ShowDetailNew.aspx?InfoId=3241）
责任编辑：张玉
