首页 > 国内新闻 > 正文

国务院联防联控机制:我国的疫苗评价标准没有降低

7月23日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍,截至目前,我国一共有36款新冠疫苗获得批准进入临床试验阶段,其中有5款获得附条件批准上市。对于这些新冠疫苗,它的安全性、有效性的评价主要依据我国已经建立的比较完备的相关法规和技术指导原则来进行,通常来说就是完成临床前研究和临床试验这两个重要步骤。

临床前研究,主要包括了药学研究,建立稳定的生产工艺,制备出来的临床试验的样品要符合相关的标准,要检验合格。在此基础上,还要进行必要的动物试验,其中包括急性毒性试验、重复毒性试验、免疫原性试验还有动物攻毒保护试验等等。只有这些项目符合规定标准以后,才能够批准进入临床试验。

临床试验阶段分为三期。Ⅰ期临床试验重点考察安全性,通过少数健康志愿者作为受试者,确定人体的耐受性和初步安全性,一般采用数十人规模。在此基础上开展Ⅱ期临床,Ⅱ期临床扩大了样本量和目标人群,主要是获得有效性和安全性数据,有效性数据通常是指免疫原性数据,一般规模是几百人。在Ⅱ期临床的基础上开展Ⅲ期临床,一般要上万人规模。新冠疫苗Ⅲ期临床试验要求做保护性试验,需要在病毒流行区域进行,通过随机、双盲、安慰剂对照的设计,通过比较安慰剂组和疫苗接种组的实际发病人数,统计得出该疫苗的保护率,这个保护率作为疫苗上市批准的科学依据。

由于我国疫情控制的好,所以境内不具备开展Ⅲ期临床试验的条件,我国的新冠疫苗都是在国外开展的Ⅲ期临床试验,也是我们国家的疫苗企业第一次走出国门开展大规模的Ⅲ期临床试验。

按照疫苗管理法规定,只有完成了上述一系列的研究后,这个疫苗才能够附条件批准上市进行大规模使用。我们国家的疫苗评价标准是没有降低的,之所以能够做到快速、高效,主要得益于我们的联防联控机制以及制度优势,创新性地采用了一系列的措施,比如早期介入、研审联动、串联变并联等,这些措施的实施取得了疫苗研发有加速、程序未减少、标准未降低的效果。

相关阅读:
新华全媒+|数字生活在福州——量体裁衣 国务院联防联控机制:开展大规模人群抗体检测,既无必要也不可行