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小到心血管支架、心脏起搏器，大到核磁设备、CT机，医疗器械对百姓健康发挥着越来越重要的作用。今年全国两会期间，全国政协常委，上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官，教育部微创医疗器械工程研究中心主任，上海理工大学医疗器械学院教授常兆华提交了4份提案，其中3份与医疗器械产业相关。
在最大程度上实现资源优化配置
区域一体化正在成为引领国家经济转型发展的主战场和主引擎，而医疗器械产业的区域一体化发展更是有助于形成特色化、规模化的国家级、区域级医疗器械产业集群，可在最大程度上实现资源优化配置。
但在现行法规中，因属地监管和地方保护等因素，对于医疗器械企业跨行政区域新增生产场地，仍要求在当地成立新公司，重新申请产品注册，再办理生产许可证，极大限制了医疗器械企业跨行政区域合理调配生产资源的需求。国家药品监督管理局近期也在积极制定相关监管政策，如在《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》中提出了“跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。”
对此，常兆华建议，推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源。“国际惯例对于医疗器械企业跨行政区域设置生产场地等都没有限制性要求，仅需在产品申报时明确生产地址及对应的生产活动。保持医疗器械企业责任主体不变，准予企业跨行政区域配置生产资源，更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性，压实注册人全生命周期质量管理的主体责任。”
他建议，加快落地出台相关政策法规，准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下，跨行政区域（省、自治区、直辖市）新增生产场地，并明确“申请-受理-审批-证后监管等”闭环流程和要求。建立跨区域沟通及监管机制，明确区域监管机构间的情况通报，进一步深化区域监管协同，推行医疗器械企业检查结果互认机制。
同时，搭建国家级医疗器械企业信息数据平台，建立统一的医疗器械产业数据库及综合监管平台，通过信息化、数字化手段，实现不同层级医疗器械监管部门数据的互联互通，确保监管高质量和高效。在企业主体方面则强化责任意识，确保医疗器械的安全性和有效性。
研发阶段资源共享，将有限资源用于研发创新
相关数据显示，从2017年到2021年，全国医疗器械生产企业数量从1.6万余家增长至2.8万余家，中小微企业俨然已成为医疗器械产业发展和创新的重要推动力量。
然而众多的小微企业普遍面临研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高的巨大风险。目前监管法规虽未明确要求企业必须具备完全独立的场地及设施，但在实际监管中，普遍要求企业研发阶段就需配备“自有独立”的生产与检验场地、设施及其他辅助设施，让初创小微企业难以将有限资源集中于产品研发，在科研前景不明的情况下过早地背上了重资产的包袱或不必要的人力资源开支。
深耕医疗器械产业多年的常兆华发现，近年来注册人制度的实施，通过委托生产的形式在一定程度上解决了医疗器械企业间资源配置的问题，但仍无法完全解决小微企业研发阶段降低运营成本和提升研发效率的发展困境，尤其是在《禁止委托生产医疗器械目录》范围的小微企业。
对此，他提交了《关于允许医疗器械企业研发阶段资源共享促进创新活力的建议》，通过研发阶段资源共享的方式可将有限的资源用于研发创新中，促进创新性产品尽早上市。他还提出了具体建议，包括，明确医疗器械产品在研发阶段允许场地与设施资源共享并设立共享的基本条件与要求；完善产品注册体系核查所依据的法规、指南和细则；落实医疗器械企业主体责任，对在共享场地上开展的研发工作识别并控制风险、承担主体责任等。
同时，他建议推行医疗器械研发阶段场地与设施不同企业间资源共享试点机制，用于共享的场地与设施要与产品研发的要求相适应，如同级别净化车间、同等的工艺用水设施要求等。“可先行先试并逐步复制推广，建议先期可在集团化公司内或成熟的健康产业园区内先行先试；监管部门在强化监管、风险管控、优化发展等方面积极进行探索，积累经验并适时扩大推广应用范围。”常兆华表示。
他还提交了《关于进一步完善第二类医疗器械注册技术审评的建议》、进一步修订证券法助力共同创富政策实施的提案。
来源丨浦东发布官方微信
排版丨叶婷婷
责任编辑丨王博
