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最大规模集采开标:平均降幅56%,外企中标量大增

原标题:最大规模集采开标:平均降幅56%,外企中标量大增

与此前四次集采不同,外资药企此次表现出了更高的积极性,共有10家外资药企11个品种中标。

距离第四次集采仅4个多月时间,6月23日,第五次国家药品集中带量采购在上海产生了拟中选结果。价格走势并无悬念,最终实现了56%的平均降幅。

不同之处在于,这是自2018年开展集采以来,参与企业最多(201家)、涉及品种最多(62个、451个品规)、市场金额最大(550亿元)的一次集采,现场报价过程甚至超过了2小时。最终,共有148家企业、61个品种、251个品规获得拟中选资格。目前,已有包括金城医药(300233.SZ)、翰宇药业(300199.SZ)、海正药业(600267.SH)、康恩贝(600572.SH)、海辰药业(300584.SZ)等多家上市药企发布中标公告。

另一个不同之处在于,外资药企在此次集采中表现出了更高的积极性,包括勃林格殷格翰、赛诺菲等在内的10家外资药企11个品种中标。

集采向深水区推进

从2018年开始,国家医保局会同有关部门先后开展了四批国家组织药品集中采购,共涉及157个品种,中选药品平均降幅53%。

2020年全国医疗保障事业发展统计公报显示,2020年,全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额为9312亿元,比2019年下降601亿元。

23日的这次也是今年1月国办《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(下称《意见》)下发后的首次集采,更大的规模、更快的频率,都表明我国药品集中带量采购的常态化制度化在深入推进。

最大规模集采开标:平均降幅56%,外企中标量大增

此次集采共纳入62种药品,覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。此外,肠外营养剂、造影剂等品种也首次纳入集采。

这些药品,在2020年省级平台采购金额高达550亿元,创历次集采新高。

从品种来看,此次集采的一大变化,是注射剂成为主力剂型。相较前四次集采以口服剂型为主,第五次集采的注射剂产品达到29个,占集采品种总量的47%,涉及金额占70%。

北京大学医学部研究员陶立波说,相对口服剂型而言,注射剂的质量保障难度更高,不良反应会更严重,所以注射剂加入集采也说明决策者和市场对于集采有了更大的信心。

“接下来生物制药、中成药等集采难度更大的品种,应该会逐步推进。”陶立波说。

对于生物类似药纳入集采,国家医疗保障局副局长陈金甫在1月29日举行的国务院政策例行吹风会上说,纳入集采是毫无疑义的,质量一定是作为优先的考量,规则一定更符合市场要求。

集采规则逐渐成熟,品种逐步向深水区推进,使得集采的常态化制度化也在加快推进。

6月4日,中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开医疗保障工作座谈会时强调,要坚持全国一盘棋,稳步有序扩大集中带量采购覆盖面,把更多药品和耗材纳入采购范围。

按照常态化制度化开展药品集中带量采购工作的要求,国家医保局方面表示,今后国家组织药品集中采购范围将持续扩大,以临床用药需求为导向,确保药品质量及供应,提高群众受益面和获得感。

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联认为,2020~2022年是试点降低药价和取消耗材加成的窗口期,每年进行调价评估,按照采购金额排序,覆盖前80%的药品500个。“按计划2021年希望集采品种能够达到250个左右,下一步还要进一步扩张。”胡善联说。

我国已开展的前4批集中带量采购覆共盖157个品种,平均降价幅度53%,按约定采购量计算,每年可节约药费671亿元。本次国家组织药品集采后,集采品种累计将达到218种,占公立医疗机构全部化学药品采购金额的比例超过30%。

《意见》明确,按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额,即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。

这样一个常态化、制度化的安排,有一个触发机制。

“通过一致性评价的药品,能否触发国家组织集采是有严格的规则设置的,基本上采取原研药加通过一致性评价的仿制药,只要达到三家就可以列入集采。”陈金甫在上述发布会上说,启动一批集采要积累一定的数量,简称“篮子”,不能一个品种一个品种的招。选择的条件重点是医保目录内、临床必需、用药量大、金额高,形成了集采触发机制。

外企参与度大幅提高

在中国集采常态化制度化推进的同时,外资药企对于集采的热情也在升温。

“按照以往的数据,每次集采差不多是2、3家外资药企中标。”上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波说,此次10家外资药企11个品种中标,说明外资药企对集采的认可度在提升。“企业发展需要稳定的预期,一旦集采中标,未来几年的市场空间是比较稳定的。”

最大规模集采开标:平均降幅56%,外企中标量大增

来自德国的贝朗医疗此次中标了2个原研药产品——ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、中长链脂肪乳(C8-24Ve)注射剂。“这是我们第二次参与集采,第四次集采虽然参与了但没有中标,这次我们拿出了最大的诚意。”贝朗医疗高级业务总监刘杰说。

最大的诚意,是报价的大幅下降。以ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为例,刘杰告诉第一财经记者,此次中标价格是113.91元,相较目前400多元的售价,“砍掉了70%~80%。”刘杰说。

之所以有降价的动力,刘杰说,中国市场潜力巨大,集采对于外资品牌快速进入中国市场是非常有吸引力的。

不过,企业现有的研发生产是否能够支撑这样的价格?刘杰说,贝朗医疗在进口产品的同时也在中国设立工厂和研发中心,因此可以降低人工成本,减少运费,控制生产上的不确定因素。“我们的生产成本控制是强项,有优势支持中国的集采项目。”

不只是贝朗,赛诺菲的一款用于转移性结肠癌治疗的原研药奥沙利铂注射剂(50mg/支),中标价为310.51元/支,相比目前的售价,降幅超过80%。对于患者而言,一年可节省药费约10万元。

陶立波说,之前集采中标的原研药数量比较少,但随着集采的推进,“原研药和仿制药同场竞技,市场已经接受了。”

中国社科院教授姚宇认为,外企策略的改变,出于多方面原因,其中既有中国制造的仿制药竞争带来的巨大压力,也有中国医药卫生体制改革大趋势的影响,如果不参与这场改革,在中国的市场份额会受到进一步的压缩。而且,“从科学的创新的角度,外资药企也需要中国这样一个既有统一的诊疗路径安排,又有不同地域不同人口结构的‘实验场’。”

南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海对记者表示,集采接下来会带来一个变化,就是除了原研药,外企未来会加强把创新药引入中国市场的速度,调整自己的产品结构。

不仅是外资药企,包括中资药企,在集采的影响下也都表现得更加理性。

一致性评价是仿制药参加集采的门槛,此次集采中,部分产品的竞争异常激烈。符合条件企业数量最多的品种是利伐沙班口服常释剂10mg,有22家企业符合条件。其他符合条件企业数量在10家及以上的有注射用头孢他啶(14家)、艾司奥美拉唑注射剂(14家)、注射用头孢曲松钠(13家)、美托洛尔口服常释剂型(10家)、利伐沙班口服常释剂15mg(10家)。

最终,利伐沙班口服常释剂10mg的最低中选价为0.18元/片,仅相当于最高有效申报价27.60元/片的0.65%。

但是,国家医保研究院价格招采室主任蒋昌松说,此次出现极高或者极低报价的情况比较少,说明随着集采的推进,企业集采经验更丰富,报价也更理性,更有利于企业未来的可持续发展。

“我看了厂商的报价过程,并没有特别令人惊诧的价格出现,可以理解为集采规则越来越成熟,过程越来越平顺,企业也越来越理性。”陶立波说,集采一开始的时候,全行业是不适应的,但现在已经发生变化。

而通过一致性评价的仿制药,近期发布的研究结果也显示,其与价格更高的原研药在临床效果和使用上具有等效性,也给了原研药进一步降价的理由。

6月9日,国家医保局发布了一项名为《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》,基于超过11万份北京三甲医院真实病例、跨度达两年的研究,报告显示,14个第一批集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性,不良反应也无统计学差异。

“我现在吃的降压药,京新药业的苯磺酸氨氯地平片,就是之前的集采产品。”胡善联说。

国家医保局也表示,下一步,将继续针对集采中选产品常态化开展真实世界研究评价,让广大群众真正用上质优价宜的放心药。

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