原标题：一个药十年研发投入14亿元中国原创药走向全球仍有挑战
随着华领医药等国内原创生物药企的研发成果不断涌现，将推动创新药比例的持续提升，降糖药市场格局也将发生重大变革。
近期，国内两款糖尿病新药在更新了进展。其中一款是诺和诺德的重磅降糖药“司美格鲁肽注射液”，这是一种新型第3代GLP-1受体激动剂类降糖药，上个月已经获批在中国上市；另一款是由上海张江本土生物医药企业华领医药研发的全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀，上月已递交上市审批并获得NMPA受理。
华领医药创始人兼CEO陈力向第一财经记者透露：“申报材料一共有36万页，装了足足148个文件箱，这相当于装满一个集装箱。”
多扎格列艾汀是首个递交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，利用全新作用机制直达2型糖尿病的根本病因，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，重塑患者的血糖稳态，控制病程进展。
陈力告诉第一财经记者，华领的核心产品是多扎格列艾汀，并将围绕该药物做一系列联合用药试验。为此，在过去十年里，华领已经投入约14亿元人民币在该药物的研发。
目前在我国糖尿病市场，胰岛素以及双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等传统口服药物仍占较大比例。与全球糖尿病市场格局相比，我国糖尿病市场中，DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂类降糖药等市场潜力并未完全发挥，这很大程度上受患者认知缺乏、价格等因素影响。
在葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物领域，国外医药巨头早就有过试验，但都未能进入Ⅲ期临床研究。同样的药物治疗机理，最终能不能成药，这主要取决于药物开发者对科学概念的理解，以及对药物设计研发方法的把控。
在等待多扎格列艾汀国内获批的同时，该药物在美国的临床试验仍在进行。
陈力认为，中国与欧美新药研发的差距近几年快速拉近，很多国内企业在诸如肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、老年痴呆症等多个领域实现突破。这很大程度也受益于中国制药领域模式的创新和制度红利，比如药品上市许可持有人（MAH）制度，就能让企业将生产外包给服务商，从而集中精力聚焦研发。
跨国企业也已经看到了中国本土药企的研发优势，去年8月，拥有α-葡萄糖苷酶抑制剂药物“拜唐苹”的拜耳与华领达成商业合作，双方共同开发多扎格列艾汀，拜耳获得该药物在中国市场的独家商业化权利，除了已经支付给华领的3亿元首付款，该合作还包含了最高可达41.8亿元的款项。
不过在投资人看来，中国首创新药走向全球市场仍面临不小的挑战。
一位熟悉华领的生物医药行业投资人对第一财经记者表示：“据我所知，华领正在积极寻求美国合作伙伴，加速多扎格列艾汀药物在全球市场的开发。”
上述投资人还告诉第一财经记者，尽管多扎格列艾汀最早是罗氏授权给华领的，但华领将其开发用于治疗2型糖尿病确实为全球首个此类临床试验的突破，因为其他此前在美国的临床试验均以失败告终。“华领的成功在于，它是一个将GKA类糖尿病治疗药物推向市场的。”他对第一财经记者说道，“但是如果他们能在海外找到合作伙伴，那么将会更有说服力。
责任编辑：张迪
