原标题：国内首个单剂新冠疫苗上市
来源：中央纪委国家监委网站
中央纪委国家监委网站李云舒吴晶
又有两款国产新冠疫苗附条件上市！
2月25日，国家药品监督管理局官网发布公告，附条件批准康希诺生物股份公司、国药中生武汉公司的新冠疫苗上市注册申请。
截至目前，国内已有4款获批上市的新冠疫苗产品，它们分别是国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗，以及康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。
国内已有4款新冠疫苗获批上市，包括3款新冠灭活疫苗和1款腺病毒载体疫苗
在新添的两款疫苗中，国药中生武汉公司的新冠疫苗为灭活疫苗。2月24日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所官网发布消息称，在阿联酋等多个国家开展的Ⅲ期临床试验结果显示，该疫苗接种后安全性良好，两针免疫程序接种后，疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.06%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为72.51%。
康希诺生物股份公司的疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。此款疫苗商品名为“克威莎”，由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发。2020年3月，康希诺新冠疫苗在武汉开展Ⅰ期临床试验，成为全球首个进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。2021年春节期间，该疫苗先后获得巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。
康希诺生物在公告中称，此款疫苗的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。
与附条件上市的三款新冠灭活疫苗不同，这款疫苗采用的是腺病毒载体疫苗技术路线。
腺病毒载体疫苗属于新型疫苗中的载体疫苗，它是以改造后不具有致病性的腺病毒作为载体，将保护性抗原基因重组到腺病毒基因组中，使用能表达保护性抗原基因的重组腺病毒制成的疫苗。腺病毒载体疫苗注射入人体后，免疫系统会识别出这个病毒抗原，激活机体免疫反应获得免疫力。
中国疫苗行业协会会长封多佳表示，重组新冠腺病毒载体疫苗和我们熟知的新冠灭活疫苗在原理、制备方法等方面都不相同，但最终的免疫效果是一样的。
“腺病毒载体疫苗本质上是核酸疫苗的一种，就是将病毒的核酸片段装到经过安全处理的腺病毒身上，再注射到人体内，这样可以最大限度地发挥病毒核酸的抗原活性，激发身体的免疫作用。灭活疫苗则是将病毒杀死，消除致病性，保留免疫性，同样是为了激发身体的免疫作用。两者的作用机理不同，但免疫效果是一样的。”封多佳说。
获批上市的腺病毒载体疫苗采用单针接种方案，可快速实现免疫保护
“克威莎是国内研发进展处于前列的几款新冠候选疫苗中，唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。”康希诺生物研发中心高级总监李军强介绍。
目前已经获批上市的新冠灭活疫苗均要打两针次，以获得更好的免疫效果。而单剂接种方案，意味着可以快速实现免疫保护，缩短接种周期，在更短的时间内实现群体免疫。由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线，可于2℃至8℃之间稳定保存，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。
封多佳说，相对灭活疫苗，腺病毒载体疫苗生产工艺相对简单，而且一针即可完成接种。“腺病毒载体疫苗是核酸疫苗，生产工艺相对简单，不需要大量培养活病毒再杀死，所以生产周期相对灭活疫苗要短些；另外，康希诺的新冠疫苗只需要打一针，这可以提高疫苗接种效率。”
至于为什么灭活疫苗需要打两针，而腺病毒载体疫苗只要打一针，封多佳解释说，“临床试验就是这样一种设计，传统灭活疫苗都要打两针来提高它的免疫效果。两种疫苗的设计原理不同，所以作用方法不一样。”
对于群众最关心的疫苗安全性问题，封多佳表示：“只要获得上市许可，安全性和有效性肯定符合要求，临床反应比例和程度肯定在上市条件许可范围以内，与其他疫苗相比没有显著差异。所以大家可以放心使用。”
四款附条件上市新冠疫苗保护效力均符合相关标准，效果没有显著差异
针对新冠疫苗的保护率指标，世界卫生组织认为，50%以上就可以批准上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻断传染病的传播。我国发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》文件要求，疫苗的保护效力至少应达到50%。目前获批附条件上市的国产新冠疫苗公布的保护效力数据结果，均达到世界卫生组织相关技术标准及有关国家技术标准。
在北京佑安医院感染科副主任医师李侗曾看来，腺病毒载体疫苗的上市，可以大大增加新冠疫苗的产量。“灭活疫苗的方法很成熟，原理也比较简单，但需要培养大量的病毒再灭活，周期比较长，量产的话可能比较慢。而现在多种疫苗的上市，可以使疫苗的产量成倍增加！我认为肯定会加快全民接种的速度。”
目前，我国已累计开展新冠病毒疫苗接种4000多万剂次，在知情自愿的前提下，居民接种新冠病毒疫苗所产生的疫苗费用和接种服务费用，将由医保基金和财政共同负担，个人不负担。
中国疫苗的安全性和有效性通过了考验。近期，中国工程院院士钟南山在接受媒体采访时表示，国产新冠疫苗注射后轻症一般不良反应为十万分之六，通过跟踪数据后了解到，中国疫苗从第一批接种到目前已经快8个月了，接种者抗体还维持在90%的水平。目前看，中国疫苗产生的保护至少能维持半年以上。
从重点人群到普通群众，全国各地疫苗接种正持续推进。既然有多种新冠疫苗获批上市，可否由个人选择品牌接种呢？
2月26日，记者拨打了北京市石景山区疫苗接种咨询热线。据工作人员答复，现在不同品牌的疫苗产能不同，不能做到每一种都全面铺开，因此疾控中心给接种点分配疫苗时，可能只有其中一种，这样也便于观察接种后的不良反应。工作人员表示，接种点在接种疫苗前，都会对有关品牌和具体事项进行介绍，接种者可以事先了解到自己注射的疫苗品牌。
李侗曾建议，不必刻意挑选或等待某一种疫苗。“我们应该建立尽快接种、尽早接种的观念，尽快建立免疫屏障。”
