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罗氏“T+A”联合疗法肝细胞癌适应症获批

原标题:罗氏“T+A”联合疗法肝细胞癌适应症获批

新京报讯(记者张秀兰)10月28日,罗氏宣布,国家药监局已批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗(商品名为泰圣奇)联合贝伐珠单抗(以下简称“T+A”联合疗法)用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。这也是全球首个获批用于治疗HCC的一线免疫联合方案。

原发性肝癌为中国第4位常见恶性肿瘤和第2位肿瘤致死病因。我国人口占全球18.4%,每年肝癌新发病例占全球55.4%,死亡病例占全球53.9%,相当于每天有超过1000位患者被确诊罹患肝癌,其中HCC占85%~90%。数据显示,当前中国患者的5年生存率仅为12.2%。

阿替利珠单抗此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果,其中包括对194名中国亚群患者的分析。该研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出,与欧美国家肝癌发病情况不同的是,中国约77%的肝癌源于乙型肝炎病毒(HBV)感染,且具有基础肝病,起病隐匿,症状不典型,治疗棘手,预后恶劣等特点,多数患者初诊时即为中晚期,失去了手术或其他局部治疗机会,即使能够手术或其他局部治疗,也常见复发转移。“临床上迫切需要有效的创新药物及治疗方案以突破困境。令人振奋的是,在IMbrave150试验及扩展试验中,由194例中国患者组成的中国亚群获得比全球人群更出色的数据结果。”

今年2月,国家药监局授予“T+A”联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。截至目前,已有多个国内外临床指南将“T+A”列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。

校对贾宁

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