原标题：安全性和有效性新冠疫苗的两大难点
陈薇院士认为4种疫苗在未来有效性上非常有希望——
安全性和有效性新冠疫苗的两大难点
工人日报-中工网记者姬薇
8月29日，第五届中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会年会上，军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长陈薇院士强调，“我更希望能够通过数据反映出疫苗的真实情况，尤其是与其安全性相关的数据。另外要更加客观地去解读这些数据，而不是以新闻为导向来看待疫苗的一些热点。”
科学关注新冠疫苗不良反应
目前已经正式发表数据的进入临床试验的新冠疫苗有四种，分别是中国的重组新冠疫苗Ad5-nCoV、英国的ChAdOx1 nCoV-19、美国的mRNA-1273、德国的mRNA BNT162b1（核酸疫苗）。
疫苗临床试验不良事件是大家非常关注的重点。陈薇院士介绍，这四种疫苗从临床数据比较来看，在安全性上，中国这种疫苗安全度相对较高。以≥38℃为发热标准来计，中国Ⅰ期、Ⅱ期数据加起来总发热率为4.8%，英国疫苗发热率为17.2%，为2级中度标准，美国疫苗发热率为22.8%，德国疫苗达50%，为4级危重标准。头痛发生率，中国疫苗最低。她指出，从这些指标来看，国内这种疫苗在受试人群中相对是比较安全的。
免疫原性是另一项重要临床数据。陈薇院士介绍，不管是体液免疫还是细胞免疫，国内新冠疫苗检测中，490人全部作了抗体检测。有关体液免疫中，英国疫苗检测数据类似于抽样数据。德国疫苗未做细胞免疫数据，美国疫苗检测人数为45人，均做了体液免疫检测，但细胞免疫检测只有15人数据。
陈薇院士认为，这4种疫苗在未来的有效性上，都是非常有希望的。
不久前，陈薇院士带领其团队研制出的Ad5-nCoV新冠疫苗，已经获得我国首例新冠疫苗专利。根据WHO的要求，Ⅲ期临床需要2万人以上入组。国内目前做了4万人入组的临床方案，正在多个国家推进。
疫苗关键指标是安全性和有效性
世卫组织官网显示，全球有170多种疫苗正在研究，30多种疫苗进入临床试验。
新冠疫苗的研发技术路线分三类，第一类为传统技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗，第二类为基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗（体外表达抗原）；第三类为疫苗新技术路线的病毒载体疫苗（复制型和非复制型）、核酸疫苗（DNA疫苗和mRNA疫苗）。
8月21日，中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆表示，梳理、总结不同技术路线的特性，可为了解疫苗和将来可能的使用、制定免疫策略提供参考。
王华庆表示，哪种技术路线最终被采纳，谁走向终点目前都是未知数，采用多种技术路线研究是为了疫苗有更大的胜算，有更多的选择。目前的临床试验还是基于常规，疫苗的关键指标是安全性和有效性，对一个大流行传染病要用疫苗去控制，还有一个关键因素就是短时间内的生产供应量。最新技术路线可以短时间内实现大量生产。
“人体挑战试验”未必能一蹴而就
不论是哪种技术路线研发的新冠疫苗，除疫苗紧急使用外，都要通过三期临床试验评估疫苗的有效性和安全性。
王华庆表示，之前在其他疫苗研发的过程中，发现了ADE（抗体依赖增强）问题，在新冠肺炎疫苗研发时，也有许多专家有类似担心。三期临床试验的现场要新冠肺炎在持续发生或流行，在这样的现场才能评价ADE是否在新冠疫苗接种后发生，评估预防发病的收益和患ADE导致的风险是否在可接受的范围。
7月16日，包括15名诺贝尔奖得主在内的100多名科学家公开呼吁进行人体挑战试验，即挑选出一部分健康的年轻人，使其暴露于新冠病毒之下，以此观察那些接种了疫苗的人是否能够避免感染，从而加快新冠疫苗的研发。尽管科学家过去曾在流感、疟疾、登革热等病使用过“人体挑战试验”，但在陈薇院士看来，这项实验除了技术性的问题外，更应考虑其医学伦理、法律以及国际舆论等方面的内容。
陈薇院士表示，大家把看家本领都使出来了，但除了新冠疫苗本身，更多的应该鼓励技术的共享性，希望国内外可以有更多的交流与协作，互相借鉴、互相学习，或将对疫苗研发甚至其他领域产生更多启发。
