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宁波市局组织实施首轮药品检查员驻企实训

原标题:宁波市局组织实施首轮药品检查员驻企实训

来源:宁波市市场监督管理局

为深入推进药品职业检查“双百尖兵”工程,提升宁波药品检查能力和服务产业高质量发展能力,近日,宁波局积极尝试驻企实训模式,做到三个“精心”,先后组织举办了药品生产、医疗器械使用2个环节的首轮驻企飞行检查实训班,60名市级检查员库中相关见习检查员和市级职业化专业化检查团队中相关检查新秀分别参加了实训。

一是精心遴选实训基地。在全市药品生产企业和二、三类医疗器械使用单位中,挑选出设施设备比较完备、产品门类较多、质量管理体系比较健全的单位,一一走访考察,最后选定福安药业(宁波)天衡制药有限公司和宁波眼科医院、宁波珈禾整形专科医院、鄞州协禾口腔医院作为这轮实训的基地。

二是精心研制实训方案。为防止实训流于形式走过场,与各实训基地充分协商,深入探讨实训步骤和相关配套措施,最后确定统一以“四步曲”形成实训方案,第一步飞行检查规章和程序集中辅导,由宁波局相关处室资深检查员担任,旨在让学员进入基地后按实际飞行检查的程序展开训练行动。第二步基地总体情况和关键风险点防控知识集中介绍,由基地单位的领导和专家担任,旨在让学员对基地情况有全面的认识。第三步分小组深入药品生产或医疗器械使用的现场,循环开展检查操作训练,由基地部门负责人负责介绍设备设施功能和平时如何落实GMP或GSP规范;由带教老师负责指导“检查什么”、“怎么检查”。第四步小组讨论,全体学员以训练小组为单位针对现场存在的缺陷问题展开讨论,形成小组集体意见,旨在让每个学员通过讨论发现自身不足。

三是精心组织实施。在本市的“双百尖兵”中精心挑选二2个实训班的带教老师,其中药品生产5位(公用系统、实验室及计算机系统、小容量、大容量、固体制剂各1位),医疗器械使用每家医院配2位,实行现场检查训练全过程带教。组织带教老师在实训前深入基地考察,与基地相关专家充分沟通交流,并在现场预设缺陷问题。在2个班的开班仪式上着重阐明当前职业化专业化药品检查员队伍建设的形势和任务,强调实训班的纪律和考核规定。各实训基地单位都分别建立了实训工作班子,做到每个场所都有专人介绍。严格实施实训绩效考核,要求每个学员用好检查记录本,详细记录基地所到之处的状态、检查动作和发现的缺陷问题,检查结束后,5个工作日内按规定格式撰写上报一份检查报告,由市局根据实训期间表现情况、记录本和检查报告的内容,作出实训绩效评价。

信息来源:宁波市市场监督管理局

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