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我省正式运行疫苗监管质量管理体系

原标题:我省正式运行疫苗监管质量管理体系

来源:药品生产监督管理处

为完善疫苗质量监管体系、规范疫苗监管工作流程、提升我省疫苗监管水平,迎接WHO对我国疫苗国家监管体系(NRA)评估,根据国家药品监督管理局《关于做好疫苗监管质量管理体系建设工作的通知》要求,经过前期调研、文件编写和修订工作,省局建立了疫苗质量管理体系。近日,省局已将《疫苗监管质量管理手册》和《程序汇编》印发给省局各处室及直属单位。

《疫苗监管质量管理手册》涵盖ISO9001:2015从范围到改进十大要素,涉及疫苗监管及管理支持两大过程。《程序汇编》中共有34个程序文件,覆盖疫苗监管全过程。既包括年度计划、监管实施、执法监督、偏差控制,实现全程严密管控;也包含行政许可、临床检查、监督检查、监督抽检、批签发、行政处罚等,实现疫苗的全生命周期管理。

疫苗监管质量管理体系文件的发布标志着浙江省疫苗监管规范化、程序化和标准化的疫苗监管质量管理体系的初步建成,实现了疫苗从临床试验监管到不良反应监测的全过程无缝对接。下一步,省局将通过体系内审和管理评审,发现问题,及时纠正,保障体系的持续运行,不断提高我省疫苗监管工作水平。

信息来源:药品生产监督管理处

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