原标题：注射用七叶皂苷钠新增12项不良反应系爱民制药原研
新京报讯（记者王卡拉）5月8日，新京报记者在国家药监局官网看到，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用七叶皂苷钠说明书的不良反应、注意事项等项进行修订。其中，不良反应项新增12项内容，新增肝功能不全者慎用等内容。
17家药企按要求修订说明书
注射用七叶皂苷钠被誉为“中国植物药第一针”，用于治疗脑水肿、创伤或手术所致肿胀及静脉回流障碍性疾病，系爱民制药原研。此次新增的12条不良反应来自于上市后不良反应监测数据，包括可见皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、用药部位损害、血管损害和出凝血障碍、消化系统损害、精神障碍、神经系统损害、心血管系统损害、呼吸系统损害、泌尿系统及其他方面的不良反应。
除不良反应外，注意事项方面新增肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间检测肝功能等内容。儿童用药、老年用药等也均有修改。按国家药监局要求，所有生产企业均应提出修订说明书的补充申请，并在7月29日前报省级药监部门备案。
新京报记者查询国家药监局数据库发现，注射用七叶皂苷钠共有36条批文，涉及爱民制药、迪龙制药、华森制药、翰宇药业等17家药企。注射用七叶皂苷钠的原研企业是武汉爱民制药股份有限公司（简称“爱民制药”），公司的七叶皂苷钠产品包括七叶皂苷钠原料、注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂10mg、注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂5mg。
爱民制药营收靠七叶皂苷钠
作为原研企业，爱民制药首家制定了该产品的标准，是七叶皂苷钠原料药和注射用七叶皂苷钠国家质量标准制定的主要参与者。爱民制药2019年年报显示，报告期内，公司实现营收3.07亿元，同比增长8.9%，主要是因为七叶皂苷钠冻干粉针剂保持较强的议价能力，价格保持稳定，医院覆盖率较上年进一步扩大，销售量稳步上升；归属于挂牌公司股东的净利润为3005.38万元，同比增长95.49%。上述三类七叶皂苷钠产品的销售收入占爱民制药2019年总营收的96.37%。其中，拳头产品注射用七叶皂苷钠2019年销售收入超2.94亿元，同比增长12.9%，占营收比高达95.73%；原料药销售收入为195.70万元，占营收比为0.64%。
在年报中，爱民制药提及，注射用七叶皂苷钠可广泛使用于除儿科、产科之外的所有科室，主要使用科室为骨科和神经外科。因公司产品结构单一，主要产品价格波动对于公司影响较大。
2020年，爱民制药的新产品七叶皂苷钠搽剂投放市场，在接受当地媒体采访时，爱民制药董事长刘享平表示，作为一种快速消肿的天然植物药，还不为市场所熟悉，今年要加大七叶皂苷钠搽剂的推广力度，争取使其成为企业新的利润增长点。
编辑岳清秀校对陈荻雁
