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自研产品埃克替尼销量创新高 贝达药业去年营收超15亿

原标题:自研产品埃克替尼销量创新高贝达药业去年营收超15亿

新京报讯(记者王卡拉)凭借着唯一已上市产品——肺癌创新药埃克替尼(商品名:凯美纳)的持续放量,贝达药业2019年业绩亮眼,报告期内实现营收15.54亿元,同比增长26.94%;归属于上市公司股东的净利润为2.31亿元,同比增长38.37亿元。4月21日,贝达药业发布的2019年年报披露了上述数据。

埃克替尼去年销售额突破15亿元高速增长引深交所关注

2011年,贝达药业自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获批上市,成为公司收入及利润的主要来源。作为我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,多年来积累了大量的临床循证医学证据,证明了自身的高效和低毒特性,为中国EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。

2019年,埃克替尼销售继续放量,全年销售盒数创历史新高,达到127.71万盒,同比上涨21.88%,销售额突破15亿元,毛利率高达94.78%。贝达药业表示,2019年业绩的取得是因为公司竞争策略效果初显,面对“4+7”带量采购全面落地执行的巨大压力,公司坚决维护了埃克替尼全国的价格体系,着力提高亿元覆盖率,推动药店医保准入,同时借助多项重磅的临床试验成果加强学术推广、强调埃克替尼的差异化优势,明确了埃克替尼的市场定位。另外,2019年,贝达药业调整了销售区域框架,调整优化经销商体系等,确保年度目标达成。

随着埃克替尼销量创新高,贝达药业的销售费用也同比增长13.43%,达到5.63亿元,占营收比高达63.77%。贝达药业在2019年年报中提及,公司的销售模式是采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。2019年7月,为了实现资源利用的最大化,公司调整销售条线组织架构,成立肿瘤事业部,主要负责肿瘤业务的规划和管理。

今年一季度,埃克替尼的销量并未受疫情影响而停止上涨的脚步。贝达药业发布的一季度预告显示,报告期内,埃克替尼销售继续放量,预计归属于上市公司股东的净利润同比增长140%-160%。亮眼业绩预告发布的同时,股价也在快速增长。深交所注意到,贝达药业股价从3月23日开始持续增长,截至4月13日涨幅超40%,动态市盈率158.6倍。4月13日,深交所发出问询函,要求贝达药业结合埃克替尼的毛利率、销售模式、价格等补充说明今年一季度埃克替尼销量增长的原因及合理性。

对于业绩快速增长,贝达药业回复称,埃克替尼价格为1345.05元/盒,今年一季度毛利率为93.70%(同比略降1.04%)。因公司持续开展埃克替尼的临床研究,为临床医生提供了充分的循证医学证据,加上公司开展了一系列学术推广活动,不断提升专家和患者对公司产品的认可,塑造了埃克替尼作为国产创新药的良好口碑和品牌形象,推动了公司销售业绩的增长。新冠肺炎疫情期间,经销商为避免因物流受阻影响患者用药,主动适当备货,提高了产品的安全库存量,避免因疫情影响造成患者断药情况发生,因此推动了埃克替尼销量增长,不存在通过向经销商压货以增加销售收入的情形。

研发投入超6亿元恩沙替尼已纳入优先审评

作为创新型研发公司,贝达药业的研发投入也备受关注。2019年,贝达药业研发投入约6.75亿元,同比增长14.41%,占营收比43.41%。

目前,贝达药业在研产品30余项,已进入临床研究的在研产品有12项,主要涵盖肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物的研发,公司还在布局大分子生物药的研发工作,并积极探索联用的治疗方案。

除已上市产品埃克替尼外,贝达药业在研新药盐酸恩沙替尼已于2018年12月成功递交了药品注册申请并被纳入优先审评,2019年12月收到国家药监局CDE的《补充资料通知》,按要求需递交药学研究补充资料,现已完成提交。

盐酸恩沙替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂。ALK突变是非小细胞肺癌常见的两种基因突变形式之一。在申报国内二线治疗药品注册的同时,贝达药业也在积极推进盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的全球多中心Ⅲ期临床试验,中国和境外的临床试验均于2018年底完成入组。

目前国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药,盐酸恩沙替尼有望打破进口药垄断的局面,并成为公司第一个全球上市的创新药。贝达药业期望今年盐酸恩沙替尼能取得药品注册证书,并完成全球多中心Ⅲ期临床试验的数据锁定。

编辑王鹿校对柳宝庆

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