原标题：含有潜在致癌物 FDA责令下架胃药雷尼替丁
新京报讯（记者张秀兰）4月3日，新京报记者在美国食药监局（FDA）官网看到，因含有潜在致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA），FDA要求药品制造商立即下架所有雷尼替丁（商品名为善胃得），包括处方药与非处方（OTC）药。NDMA也是导致2018年全球大范围召回降压药物的“元凶”。
上市近40年贡献千亿元销售业绩
作为一种常见胃药，雷尼替丁适用于胃酸过多、容易出现反酸的病人，可从根本上抑制胃酸的产生。FDA发现，部分雷尼替丁产品中含有潜在致癌物NDMA，而且NDMA水平会随时间的延长和温度的升高而增加。FDA建议患者停止服用该药品，并告知其家庭医生，讨论其他治疗方案。
2019年9月，FDA曾发布提醒，在该药物中发现NDMA，正在确定成分来源及其在这些药物中的风险。FDA表示，尽管NDMA可能会致癌，但从初步检测结果来看，药品内致癌物的水平并不比食物中的水平高很多，FDA当时未要求患者停止服用该药。欧洲药品管理局则在同一时间表示，正在积极调查相应药品中NDMA的含量。
雷尼替丁原研药属于葛兰素史克（GSK）公司，首次上市时间为1981年。公开资料显示，该药在1986年成为当时世界上销售业绩最大的药物，同时也是制药史上首个累计销售额达500亿美元的药物。2018年累计销售收入TOP10药物中，雷尼替丁以947.2亿美元排名第7位。
国内多家企业持有雷尼替丁批号
新京报记者在国家药监局官网以“雷尼替丁”为关键词进行查询，相关批准文号信息共579条，其中包括精华制药、葵花药业、石药集团等知名企业。
值得注意的是，导致雷尼替丁被下架的NDMA杂质，也是2019年全球大范围召回高血压药物的“元凶”。2018年7月，华海药业发布公告，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。在发现该情况后，华海药业立即停止现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行单独保存，暂停所有供应。随后，华海药业开始在美国等多个国家和地区召回缬沙坦原料药和部分制剂产品。
一位不愿透露姓名的业内人士表示，从导致全球大范围降压药召回到雷尼替丁被要求下架，NDMA杂质的发现，涉及的是生产工艺的问题，杜绝这一杂质，最终要靠生产工艺的改善。
编辑岳清秀校对张彦君
