原标题：健友股份硼替佐米获FDA暂批进入抗肿瘤重磅药领域
新京报讯（记者王卡拉）3月25日，健友股份发布公告，子公司香港健友向美国食药监局（FDA）申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准，暂时批准的原因是FDA已经完成该药品所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形。当天，健友股份股价以47.50元/股高开，盘中大涨，截至收盘时，涨至50.23元/股，涨幅9.03%。
硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗，为抗肿瘤重磅药物，是临床治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。
注射用硼替佐米由美国千禧制药（后被武田收购）开发，商品名为Velcade，2003年5月13日获得FDA批准上市，2004年4月25日在欧盟授权上市。该产品因疗效确切，在2005年得以快速进入中国市场，商品名为万珂。目前，美国市场的销售由武田负责，美国之外由强生销售。国金证券研报显示，2019年，武田和强生的共同销售额超过20亿美元，并且硼替佐米在多药联用领域亦持续有进展。
国家药监局数据显示，国产注射用硼替佐米共有10个批文，由齐鲁制药、江苏豪森、正大天晴、南京正大天晴、先声东元制药生产。其中，齐鲁制药历时6年成功研制的硼替佐米（商品名“齐普乐”）于2018年6月2日在中国上市。丁香园Insight数据库显示，还有健进制药、二叶制药、国药一心制药、石药集团欧意药业、扬子江药业等8家企业提交了注射用硼替佐米的上市申请。其中，健进制药提交的上市申请于2019年12月20日获国家药监局药审中心承办。
健进制药原名赛进（中国）制药有限公司，是美国Sagent制药在中国的子公司，2016年3月，健友股份通过香港健友以50万美元从美国Sagent制药手中收购，后更名为健进制药。通过收购健进制药，健友股份获得国内第一条通过FDA审核的高标准注射剂生产线和国内第一家通过FDA认证的无菌制剂研发实验室，能够满足FDA药品注册批件的研发，从而补充该公司制剂生产线上的品种。
健友股份称，公司在注射用硼替佐米上的研发投入约有606.71万元。本次注射用硼替佐米获得FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期（2022年7月25日），并得到FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。
国金证券分析指出，硼替佐米获FDA暂批，标志健友股份进入抗肿瘤重磅药领域，在肝素原料药到制剂出口的基础上更上一层。
编辑岳清秀校对李世辉
