原标题：国产首个第三代肺癌靶向药——豪森药业阿美乐获批上市
新京报讯（记者王卡拉）3月19日，翰森制药发布公告，公司附属公司豪森药业开发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名“阿美乐”）获批上市，成为中国首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），也是全球第二个三代EGFR-TKI创新药。
EGFR-TKI是治疗非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物，目前已经研发至第三代。第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐药的EGFR T790M突变的非小细胞肺癌治疗，能给晚期肺癌患者带来更多的生存获益。
翰森制药表示，阿美乐能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，不仅显示出良好的疗效和安全性，且对脑转移的患者有效，用于既往经EGFR-TIK治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
2019年4月18日，豪森药业的奥美替尼上市申请获受理，两个月后被纳入优先审评，拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗，主要针对EGFR T790M耐药突变。此前，丁香园Insight数据库曾预测今年第二季度获批。
豪森药业官方微信发布的信息显示，阿美乐是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。全球首个上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。
3月19日，宣武医院胸外科支修益教授告诉新京报记者，阿美乐的上市，体现了我国国产药企创新能力的提升。对医生而言，在治疗方案上有了更多选择，也给患者提供了更多选择。
“随着靶向药物的出现，患者中位生存率开始以‘年’为单位计算，医生才敢说肺癌是一种慢性病。”支修益介绍，泰瑞沙上市前，经过一代、二代靶向药物治疗的患者出现耐药后，只能重返化疗方案。随着泰瑞沙的上市，肺癌患者中位生存期进一步延长。而从阿美乐目前公布的临床试验数据来看，有些方面甚至优于泰瑞沙，“期待上市后的临床研究数据能显示出更好的效果，毕竟纳入研究的患者数将更多。”
也正是因为国产创新药的上市，才让进口原研药有了降价的可能，如贝达药业的凯美纳上市后，倒闭阿斯利康的易瑞沙、罗氏的特罗凯降价。支修益表示，目前，泰瑞沙被纳入医保后，患者每个月的负担约3000元-3500元。而阿美乐上市后，在定价上应比进口药更有优势。“希望阿美乐上市后也能尽快与政府谈判进入医保，让更多患者受益，患者的负担能至少降低至每个月2500元-3000元以下，这样才会更有竞争力。”
作为中国领先的创新驱动型制药公司，豪森药业经过多年的研发与探索，已经储备和上市一系列创新药物，除刚刚获批的阿美乐外，还包括最新一代抗厌氧菌药迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）、一周仅需注射一次的降糖药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治疗慢性髓性白血病的“新二代+”药物豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）。
新京报记者王卡拉
编辑岳清秀校对柳宝庆
