原标题：氢化可的松、氢化可的松琥珀酸钠修改说明书过敏者禁用
新京报讯（记者王卡拉）3月18日，国家药品监督管理局发布通知，决定对氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。其中，对氢化可的松及其他甾体激素的患者禁用上述两种药品，对乙醇过敏的患者则禁用氢化可的松注射液。
氢化可的松的适应症为肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症，也用于过敏性和炎症性疾病，抢救危重中毒性感染。注射用氢化可的松琥珀酸钠用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。
国家药监局要求，所有氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的一并进行修订。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
根据国家食药监局要求，氢化可的松注射液不良反应一栏应加入“心血管损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、消化系统损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱、神经系统损害、精神障碍、其他”共9项内容；并明确提出对氢化可的松及其他甾体激素、乙醇过敏的患者禁用。其次还有注意事项、药物相互作用两项内容新增内容。
由于氢化可的松注射液辅料中包含50%的乙醇，说明书要求增加以下内容：据报道，与硝基咪唑类药物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑侧链结构的药物如头孢哌酮、具有甲硫三嗪侧链结构的药物如头孢曲松等抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用会引起双硫仑样反应，如潮红、皮疹、胸闷、气短、恶心、呕吐、呼吸困难、血压下降等。应避免本品与抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用。
氢化可的松琥珀酸钠则不含酒精，患者需要大剂量使用时，可以用该药替代氢化可的松。其不良反应与氢化可的松几乎一样，只因为不含酒精，所以没有双硫仑反应、药物-酒精相互作用等这一项。禁忌项中也只需要增加“禁用于已明确对本品及其它甾体激素过敏的患者”这一项内容。注意事项则需要增加两条内容，提醒不良反应等。
国家药监局要求生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者则应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
新京报记者查询国家药监局数据库，目前，注射用氢化可的松琥珀酸钠仅有福安药业一家企业生产，共有0.1g和50mg两个品规。氢化可的松注射液的生产企业则有59家，112个批文。
编辑王鹿校对王心
