原标题:“组合拳”见成效去年中成药不合格率同比下降近五成
新京报讯(记者王卡拉)随着中成药市场进一步规范,中成药不合格率下降显著。近日,药智网发布《2019年药品质量不合格数据年度报告》。其中,319批次中成药不合格,在所有不合格药品批次中占比为12.94%,同比下降47.96%。
在2019年中成药质量不合格企业中,福寿堂制药排在榜首,共有12批次中成药不合格,以阿胶补血口服液为主。新京报记者查询历年发布的信息发现,该企业曾因质量问题等屡屡被报道或通报,甚至曾被取消GMP证书。
阿胶补血口服液问题最多
2017年至2019年,中成药不合格批次的数量分别为917批次、613批次、319批次。总体而言,不合格率下降显著。
据报告显示,江西公布的不合格中成药最多,共84批次,占比达24.1%。浙江68不合格批次居于榜单第二;2018年名列首位的广东省,今年以38批次不合格量居于第三,同比减少79.8%。除前三外,其他省市不合格批次相对较少,均低于30批次。
在中成药质量不合格品种Top10中,有3个品种为2017版国家医保目录品种,分别为复方丹参片、藿香正气水、香砂养胃丸,其余7个品种均纳入部分地方医保,分别为阿胶补血口服液、健儿清解液、橘红颗粒、抗病毒口服液、通便灵胶囊、猴头菌片、牛黄解毒片。
阿胶补血口服液是问题最多的中成药,均为牛皮源成分项目不合格,共有15批次,来自于福寿堂制药(12批次)与河南省新四方制药(3批次)。
阿胶补血口服液主要成分为阿胶,是驴皮去毛后熬制而成的胶块。抽检却发现,有些阿胶中有牛皮源成分,也就是说涉嫌用牛皮替代驴皮,以假充真,以次充好。
排在第二位的是健儿清解液,共10批次产品不合格。排在第三位的为复方丹参片,共6批次不合格。
报告显示,中成药不合格检测项目主要为“装量差异”与“性状”;分别是115、54批次;“水分”和“含量测定”不合格项也不少,分别是47、32批次。
国家药监部门曾解释,装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。
福寿堂制药曾经多次被罚
新京报记者查询发现,福寿堂制药是2019年中成药质量不合格批次最多的企业。
天眼查资料显示,福寿堂制药成立于2004年,位于湖南省湘潭市,经营范围包括糖浆剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、煎膏剂、口服液(含中药提取)的生产与销售等。2017年-2019年,福寿堂制药均因为生产劣药而被当地药监部门处罚。
2017年,因生产劣药(未标注具体品种),被湘潭市药监部门合计罚没约8万元。
2018年,因生产、销售劣药血塞通泡腾片,被没收血塞通泡腾片90492盒,合计罚没约15.3万元。
2019年,浙江省嘉兴市市场监督管理局稽查支队抽检发现,福寿堂制药10批次阿胶补血口服液经检验牛皮源成分,不符合规定。上述10批次阿胶补血口服液125517盒,已全部销售,涉案货值2108617.4元。2019年6月26日,湘潭市市场监督管理局网站发布对福寿堂制药的处罚决定书,共计罚没款约225.24万元。
新京报记者查询往年报道还发现,福寿堂制药屡屡违规,还曾两次被收回GMP证书。
2011年,因生产噪音、药渣乱堆影响居民生活被当地媒体报道。最终,岳塘区环保局检测认定,噪音未超标,企业需限期整改药渣堆放问题。2012年,福寿堂制药生产并销往福建省的清热暗疮胶囊曾因水分项目不合格,被原福建省食药监局予以通报。
2016年,福寿堂制药在接受飞行检查时被发现严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,被收回GMP证书,这是当年湖南省被收回的第一张GMP证书。
2018年,福寿堂制药再次因违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定及其附录被收回GMP证书,2019年3月,在公司整改到位后,GMP证书重新发回。
专家:多重组合拳倒逼企业合法经营
对于近三年来中成药不合格率显著下降的原因,北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇表示,这是国家政策引导、立法驱动、医保跟进配套组合拳的结果,倒逼企业不敢违法,不敢像以前那样糊弄。
邓勇进一步分析指出,从中药材种植到中药饮片加工,再到中成药生产研发等,各个环节的问题不少。不管是原国家食药监总局还是现在的国家市场监管总局,为了老百姓的用药安全,加强了监管力度,落实“四个最严”,对中药企业推行飞行检查制度,公布投诉举报途径,建立吹哨人制度等,都是在倒逼企业加强质量监管。相关标准也越来越完善,以法律的方式对各方面的权责利进行了立法规定,将处罚落实到人,导致违法成本增大,企业不敢冒险。另外,医保的推进作用也非常明显,因为一旦药品被列入医保目录,对企业的产品而言是最大的政策保障,加之中药企业之间竞争本就激烈,在这种环境下,企业只能以质量求生存。
编辑岳清秀校对李世辉