原标题:人福医药国内独家申报盐酸氢吗啡酮缓释片获批临床试验
新京报讯(记者张兆慧)3月10日,人福医药发布公告称,近日,公司控股子公司宜昌人福收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氢吗啡酮缓释片的《临床试验通知书》。
盐酸氢吗啡酮缓释片适用于阿片样物质耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治疗。目前,盐酸氢吗啡酮缓释片未在国内上市,为宜昌人福国内独家申报产品。根据IQVIA数据统计,2018年9月至2019年9月,盐酸氢吗啡酮缓释片全球销售额约为2.8亿美元。
人福医药表示,宜昌人福于2018年2月8日提交盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请并获得受理,截至目前,已累计投入约人民币1300万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。
据悉,宜昌人福成立于2001年,是国家麻醉药品定点研发生产企业。目前,宜昌人福已有8个高端缓控释药品获得美国FDA批文,后续将有一批自主研发的产品陆续上市。除麻精药品外,宜昌人福还生产迈林、康钦、力钦、芬然、福必安、泰瑞特、普复舒、泰瑞欣等产品以及食品术能。
编辑王鹿校对李项玲