原标题：默克西妥昔单抗新适应症获批用于一线治疗头颈部鳞癌
新京报讯（记者张秀兰）3月3日，默克宣布，国家药监局已批准西妥昔单抗注射液（商品名“爱必妥”）与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。
此次获批也成为西妥昔单抗继获批一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌后又一获批新适应症，填补了头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白。头颈部鳞癌是常见的恶性肿瘤，2020年全球新患病人数预计将达83.3万例。在中国，头颈癌的发病率排名第六，死亡率排在第七位，由于其解剖位置特殊、类型复杂多样，对患者外貌和基本生理功能、感觉功能、语言功能都会产生较大破坏，严重影响患者的生活质量。大部分患者就诊时已到局部晚期阶段，经过手术、放化疗后仍有很高比例的患者会发生局部复发和/或远处转移。针对复发和/或转移性头颈部鳞癌患者，以往铂类为基础的单纯化疗是我国一线治疗常规应用方案，但患者总体的中位生存期仍然很低。
快速缩瘤、缓解症状是复发和/或转移性头颈部鳞癌的重要治疗目标之一。“肿瘤缩小对头颈部鳞癌患者非常重要，因为伴随着肿瘤的缩小，患者往往具有更高的生活质量。”中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专家委员会主任委员、同济大学附属东方医院肿瘤内科郭晔教授表示，“西妥昔单抗作为一线治疗方案获批，对中国头颈部鳞癌治疗是一个重大突破，意味着中国患者终于有新的治疗方案可供选择，用以改善生存和提高生活质量。”
基于临床研究结果，默克于2019年3月向国家药监局提交了西妥昔单抗联合铂类化疗作为复发和/或转移性头颈部鳞癌一线治疗的注册申请，并于2019年8月因“具有明显治疗优势创新药”纳入优先审评程序，最终于2020年2月通过新增适应症的技术审评。
西妥昔单抗最早于2003年在瑞士获得上市许可，是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体。该药通过与EGFR特异性结合，抑制受体激活以及后续的信号传导通路，从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭、阻碍肿瘤扩散到新的部位。EGFR在绝大多数头颈部鳞癌中高表达，是头颈部鳞癌重要的预后因素及治疗靶点。截至目前，西妥昔单抗已获全球100多个国家/地区批准，用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。2005年12月，西妥昔单抗在中国获批上市，用于RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗。2018年10月，西妥昔单抗纳入国家医保目录乙类范围。
编辑王鹿校对刘军
