原标题：新药预测丨血小板减少症药物阿伐曲泊帕有望三季度获批
血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。
新京报讯（记者王卡拉）据丁香园Insight数据库预测，今年第三季度，复星医药独家协助AkaRx在中国内地和香港开发的阿伐曲泊帕片将获批，该药主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。
血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。肿瘤化疗导致的血小板减少症可导致化疗疗效降低，是临床常见的化疗药物剂量限制性毒性反应。血小板输注、糖皮质激素和第一代人重组全长血小板生成素是国内临床相关疾病的主要治疗手段。
血小板生成素受体激动剂（简称TPO-R激动剂）是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物。AkaRx公司研发的阿伐曲泊帕片是第二代口服TPO-R激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的产生。2018年5月，阿伐曲泊帕在美国获批用于计划接受医学治疗或牙科治疗的慢性肝病患者的血小板减少症，2019年6月，美国批准阿伐曲泊帕的新药补充申请，治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。据IQVIAMIDASTM数据，2018年，阿伐曲泊帕在全球的销售额约为127万美元。
2018年3月，复星医药控股子公司复星医药产业与AkaRx签署协议，在中国内地和香港独家销售代理阿伐曲泊帕片，用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。
据复星医药2019年6月发布的公告，截至2019年5月，复星医药集团对该新药（包括上述两个适应症）累计研发投入为约3406万元。
丁香园Insight数据库显示，2019年4月8日，复兴医药产业提交的阿伐曲泊帕CLDT适应症的上市申请获受理，2019年5月正式纳入优先审评审批。目前已完成临床试验现场核查，处于药审中心第一轮发补阶段。丁香园Insight数据库预计，该药有望今年第三季度获批。
此外，阿伐曲泊帕用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）的适应症于2019年6月获国家药监局批准开展临床试验。针对该适应症，阿伐曲泊帕正处于国际多中心临床III期试验阶段，2018年10月9日国外已经有首例患者入组。复星医药产业在条件具备后也会在中国境内（不包括港澳台地区）开展临床III期试验，研究阿伐曲泊帕对肿瘤化疗所致血小板减少的有效性和安全性，2019年11月6日已经首次公示信息，目前尚未开始患者招募。
编辑岳清秀校对张彦君
