国产创新药加速落地去年193件药品纳入优先审批

2020-01-10 | 浏览：

原标题：国产创新药加速落地去年193件药品纳入优先审批

国家药监局药品注册管理司司长王平发言。图片来源/主办方供图

新京报讯（记者张秀兰王卡拉）政策红利落地，国产创新药进入加速模式，在1月9日举行的第十二届健康中国论坛上，国家药监局药品注册管理司司长王平表示，2019年共对193件药品注册审评纳入优先审批，其中，一批拥有国内自主知识产权的新药得以批准。另外，论坛还依据临床效果、科技创新、公众关注度等指标，发布了“年度十大创新药物”；并根据创新性、突破性、影响力等指标，推选出“年度十大医疗器械”。

纳入优先审批的药品已有部分上市

王平指出，为鼓励创新，国家药监局采取了一系列举措，包括改革临床试验的管理，科学接受境外临床试验数据，鼓励境内外新药同步上市，在标准不降低的前提下，大大缩短了临床急需境外新药在我国的上市时间。建立和完善优先审评审批制度，包括突破性治疗药物等相关制度。鼓励中药传承和创新，会同有关部门出台第一批古代经典名方类中药目录，并简化该类中成药审批管理。政策层面还促进创新药和仿制药的协同发展，坚持与原研药一致，高质量审评、审批仿制药，指导和规范仿制药的合理研发，持续完善一致性评价政策。

193件审评纳入优先审批药品中已有部分上市，包括用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的卡瑞利珠单抗等。

“十大医疗器械”超半数获批上市不足一年

与此同时，论坛还依据临床效果、科技创新、公众关注度等指标，发布了“年度十大创新药物”，包括本维莫德乳膏、特瑞普利单抗、泽布替尼等多个我国自主研发创新药；通过全面梳理国内上市医疗器械，根据创新性、突破性、影响力等指标，论坛还推选出“年度十大医疗器械”，其中6个来自中国企业自主研发，4个由知名跨国企业研发。包括兰州科近泰基的碳离子治疗系统、雅培的XienceXpedition 48药物洗脱冠脉支架系统、快舒尔的QS-P无针注射器等。新京报记者盘点发现，入选的医疗器械中，除了北京天智航医疗科技股份有限公司研发的天玑骨科手术机器人获批于2016年11月，其余均是2018年之后获批的创新型产品，其中有7个均是2019年获批上市。

“年度十大创新药物”名单

1、本维莫德乳膏

银屑病新药全球首创，潜心研发20年，本土企业首个全球创新药，一举改变“外不治癣”的窘境。

2、罗沙司他胶囊

全球首个低氧诱导因子原理的诺奖应用成果，中国领跑国际率先上市的诺奖氧感机制全球首创药，填补肾性贫血领域近30年新药空白。

3、特瑞普利单抗

中国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1，实现国产PD-1零的突破。

4、泽布替尼

历经两千多个日夜，以“突破性疗法”获美国加速上市，实现中国抗癌新药走向世界的零突破。

5、福可维

中国首个晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，一年时间多个适应症获批，填补我国软组织肉瘤、小细胞癌靶向治疗领域空白。

6、氨叶