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太极集团人参茎叶总皂苷胶囊获批上市

原标题:太极集团人参茎叶总皂苷胶囊获批上市

新京报讯(记者张兆慧)1月3日,太极集团发布公告称,公司全资子公司涪陵药厂产品人参茎叶总皂苷胶囊获批上市。同时,公司控股子公司西南药业产品盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)获批临床试验。

人参茎叶总皂苷胶囊用于冠心病、更年期综合征、隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药。2016年12月,涪陵药厂向国家药监局提交人参茎叶总皂苷胶囊技术转让的补充申请。按照国家相关规定,该补充申请批准后可以直接生产上市。

截至公告日,人参茎叶总皂苷胶囊同品种药品批准文号共19条,其中中药批准文号11个,化药批准文号8个。根据米内网统计数据,2018年,人参茎叶总皂苷胶囊同品种在全国城市零售药店销售收入为428万元。

太极集团表示,涪陵药厂为公司核心生产企业,人参茎叶总皂苷胶囊的批准生产将丰富公司的产品线,新增在冠心病、更年期综合征、隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药领域。

盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)主要适用于其他镇痛药无效的,需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)为含有已知活性成分的新剂型,境内外均未上市的改良型2.2类新药。该产品采用单室渗透泵技术,制成一日服用一次的盐酸吗啡新剂型缓释片,可以使患者体内血药浓度更平稳,毒副作用更小,镇痛作用更稳定持久。

我国临床治疗癌症疼痛主要使用阿片类药物,其中吗啡是阿片类代表药物。国内目前有普通片、缓释片、注射液和口服液等剂型。根据米内网统计数据,2018年,吗啡制剂在全国城市公立医院终端销售额为2.38亿。

太极集团表示,西南药业已完成本品动物药代动力学试验,结果显示,本品具有显著的缓释效果,能维持24h的有效血药浓度,作用时间明显长于盐酸吗啡普通片和12h盐酸吗啡缓释片,初步显现在临床应用上将有明显优势。截至目前,西南药业对该药品已投入研发费用约637万元人民币(未经审计)。

编辑岳清秀校对李项玲

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