原标题：朗沐全球Ⅲ期临床试验完成受试者入组百亿市场可期
新京报讯（记者张秀兰）康柏西普（商品名为朗沐）征战全球市场再度传来好消息。根据康弘药业近日发布的公告，截至12月24日，康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的全球Ⅲ期临床试验已经完成受试者入组。这款“撑”起康弘药业业绩的药品将加速进入全球百亿相关药物市场。
预测2022年左右全球获批
康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，该药已于2013年11月27日获得国家药监局（原国家食药监总局）批准，在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。
在国内获批上市的同时，康柏西普也在为“征战”全球市场作准备。2016年9月30日，康弘药业全资子公司成都康弘生物科技有限公司（以下简称康弘生物）取得美国食品药品管理局（FDA）关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）Ⅲ期临床试验的通知；2018年4月19日，康弘生物取得FDA关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审（SpecialProtocol Assessment，SPA）的通知。随后，2018年5月，康弘生物启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。
根据公告，截至2019年12月24日，康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的全球Ⅲ期临床试验受试者入组人数已达到临床试验方案要求总数的100%。
光大证券指出，康柏西普的海外临床于2018年5月开展，仅一年半就完成1140名受试者的全部入组，进度超预期。由于主要临床终点为36周数据，即2020年9月有望得到完整主要临床终点数据。另外，该方案已通过SPA，有望缩短后续审评周期，预计康柏西普有望于2022年左右在全球市场获批。
市场将超百亿，独“撑”业绩
康柏西普是康弘药业历经10年自主研发的、具有自主知识产权的国家原创一类生物新药，于2014年4月正式上市。康柏西普的诞生，填补了国产湿性眼底黄斑变性药品的市场空白。不仅如此，康柏西普更是独自“撑”起了康弘药业的业绩。2016年，朗沐实现收入4.76亿元，同比增长78.01%，成为康弘药业增长最快单品。此后，朗沐销量的增长一直是拉动康弘药业业绩提升的主要原因。2017年，朗沐纳入医保。彼时，有研报认为，朗沐等创新药有潜力成长为10亿元甚至20亿元级的品种。
市场规模同样不容小觑。年龄性相关性黄斑变性是全球工业发达国家中导致老年人失明的首要原因。随着老龄化社会的全面到来，以及手机LED屏幕蓝光对眼睛的直接影响，导致了眼晴黄斑区损伤程度的加速。年龄性相关性黄斑变性已成为第三大致盲性眼病，列为全球努力探索研究的领域之一。据《美国眼科学会》统计，全球每年新增湿性黄斑变性患者人数超过100万人，到2020年，患者预计达2500万人，成为老年人失明的主要罪魁祸首。在中国，50岁以上人群中的年龄性相关性黄斑变性患病率为1.89%-15.5%，城市中脑力劳动者发生率较高；70岁的老年人发生率为11.19%。随着年龄增加，患病的危险显著增加，在中国每年新发病例中，约30万例为湿性老年性黄斑变性。
在眼底新生血管疾病治疗市场上，包括康柏西普在内的抗VEGF药物又因疗效显著、安全性高等，占据主导地位。有分析师预测，至2020年，眼科抗VEGF药物全球市场规模将达120亿美元。康柏西普是继罗氏/诺华的Lucentis（雷珠单抗）、再生元/拜耳的Eylea（阿柏西普）后全球上市的第三款用于眼科疾病的抗VEGF药物。其中，阿柏西普和康柏西普同属于VEGFR-Fc融合蛋白。
康弘药业开展的临床试验，为康柏西普与阿柏西普的“头对头”III期研究，这不仅是国内少有的对标国际药物开展“头对头”正面PK的案例，对康弘药业而言，更大的意义在于，如果能获得FDA批准上市，其在国际市场的表现将值得期待。
编辑岳清秀校对李立军
