原标题：463家企业参与仿制药一致性评价，中标集采影响几何？
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按照药品集中采购的相关规定，12月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。距离集采结果落地“大限”还有不到半个月的时间，对降价中标的企业而言，集采能对企业带来怎样的影响，答案很快就将揭晓。
【过评品种】
一致性评价受理品种达439个
新京报记者根据同花顺和公开数据，梳理了截至2019年12月13日企业一致性评价过评品种排名情况，以母公司计算，按照通过品种排名，齐鲁制药、石药集团、正大天晴排名前三。
截至2019年12月13日，国家药监局共承办一致性评价受理号1653个，涉及439个品种、463家药企。其中，注射剂受理号524个，涉及134个品种、118家药企。
2018年12月28日，原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确提出对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
在与原研药的竞争中，仿制药并不占优，这与我国仿制药存在粗放式研发、低水平重复现象严重有关。在北京鼎臣医药咨询管理服务公司创始人史立臣看来，一致性评价后，将有一大批品种在中国医药市场消失，不少“僵尸”文号和份额较小的厂家将被淘汰出局，仿制药品种的集中度将迎来提升，有望带来市场竞争格局的改善。
【扩围企业】
“4+7”全国扩围现外资企业身影
今年9月24日，“4+7”带量采购全国扩围结果部分出炉，上海阳光医药采购网发布国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功。本次联盟采购共有77家企业，产生中选企业45家，中选产品60个，与联盟地区2018年最低采购价相比，中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。
其中，华海药业凭借厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦钾片7个产品的中标，继“4+7”试点后，再次成为中标品种最多的企业。齐鲁制药、正大天晴紧随其后。
此轮采购中，面对集中采购背后的庞大市场份额，外资企业也加入了降价的队伍，赛诺菲、礼来、诺华、默沙东、BMS和阿斯利康等均在其中。印度企业的参与引发业界关注。进入中国市场不久的印度瑞迪博士实验室以6.19元/片的价格中标了奥氮平片（10mg规格）。
【规则有变】
新一轮带量采购品种涉及35个
12月6日，业界关心的第三轮药品集中采购规则流出，涉及35个品种，均为2019年10月31日前通过一致性评价的多于3家（含原研）的品种。在业界普遍关注的中标价格方面，根据新规，通用名下最小单位的最低中标价，为天花板价。此轮将采取淘汰机制，总体上为n-1中标，即3家中2家，5家中4家，最多6家中标，最低价中标的企业，可以优先选择全国2-3个省，其他中选企业按价格高低轮流选择其余省份。多家参与的，报价超过最低价约1.8倍触发淘汰机制自动出局。对应的市场份额方面，1家企业中标对应全国50%的市场份额，中标2家、3家、4家以上对应的市场量分别为60%、70%、80%。
本轮采购35个品种共涉及118家企业。包括阿卡波糖、二甲双胍等大品种，除了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）外，其余均为口服剂型。新京报记者查询丁香园Insight数据库发现，二甲双胍缓释剂型竞争最为激烈，0.5g品规通过/视同通过一致性评价企业多达11家，包括正大天晴、石药集团欧意药业等，但0.75g品规只有石药集团欧意药业一家。
齐鲁制药：提升市场占有率把利润影响降低
截至目前，齐鲁药业过评品种已经达到22个，也是手握一致性评价过评品种最多的企业，仅2019年获批的品种就有16个。如何平衡成本与收益？齐鲁制药集团副总裁鲍海忠在接受新京报记者采访时表示，在利润空间下降的同时，中标可以带来适用人群和市场占有率的提升，可以将对利润的影响降低到最小限度。
白菜价中标，齐鲁制药“以价换量”
今年9月下旬，药品集中采购全国扩围结果出炉。此轮扩围，齐鲁制药共有5个产品中标，其中不乏白菜价中标品种。以阿托伐他汀口服常释剂型为例，2018年“4+7”带量采购中，齐鲁制药以0.55元/片的价格中标；此轮集采中，规格为10mg/14片的产品报价为1.68元/盒，每片的价格降至0.12元，成为三家中标企业中的最低价，与2018年相比，降价幅度达到78.18%，这一价格也让该品种成为此轮集中采购中降价幅度最大的药品。在重磅药品方面，齐鲁制药也以低价中标，抗癌药吉非替尼自上市以来，就打破了跨国药企原研药在中国市场的垄断，使原研药由5000元/盒降价至547元/盒。在4+7集采结束后，齐鲁制药的吉非替尼在全国范围内主动降价至498元/盒，此次采购扩围中，齐鲁制药再次将吉非替尼价格降至257元/盒（250mg×10片）。
此轮带量采购根据中选企业的数量（1-3家），约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%-70%。药企的价格“厮杀”自然激烈。频频低价中标，齐鲁制药也有自己的考量。齐鲁制药集团副总裁鲍海忠告诉新京报记者，一方面是响应药品集中带量采购，减轻国家医保负担；另一方面也有以价换量、扩展市场的考量。
有足够的能力保障产能和供应
中标之后，如何保障产能和供应变得至关重要。鲍海忠表示，齐鲁制药有足够的能力保障产能和供应。
齐鲁制药在全国具有九大生产基地，具有健全的产业链和完备的全国物流体系，齐鲁制药也已经为本次招标备足产能。在药品质量方面，齐鲁制药集团已布局供应全球的药品生产线，中国市场仅是供应链中的一个环节，药品质量具有可靠保障。
对于下一步的发展战略，齐鲁制药也有自己的规划。鲍海忠告诉记者，从首仿到首创，从“中国新”到“全球新”，是齐鲁制药今后的发展方向。“在扎实做好仿制药的同时，我们也在大力加快创新药物的研发速度和布局，在世界医药产业加速全球化的今天，眼睛向内只盯着本土竞争对手，跟在国际原研巨头身后，单靠首仿、抢仿打天下的时代已经过去了。全球竞争环境下，企业要立足，就必须走创新的路子，要坚定地走下去。”
目前，齐鲁制药有100多个新项目正处于不同研发阶段，均为临床急需品种，其中包括50余项创新项目，涵盖小分子药物和生物药物两大领域。在鲍海忠看来，这些药物成功上市，必将极大提高齐鲁制药的核心竞争力，真正开启“全球新时代”。
【对话】
保留了合理的利润空间
新京报：药品大幅降价后，企业还有利润吗？
齐鲁制药集团副总裁鲍海忠：截至目前，我们共开展了70余个药物的一致性评价研究，获批22个，其中13个为国内首家或独家。虽然价格明显降低，但是我们还是保留了合理的利润空间。以前，国内医药市场与国际医药市场相比，营销费用较高，回归到一个相对合理的水平是大势所趋，降价也是一个正常过程。
正大天晴：由“仿创结合”转向“创新主导”
从“4+7”集采试点到全国扩围，正大天晴均有产品中标。对于带量采购下的发展战略，正大天晴有自己的规划。正大天晴药业集团总裁王善春近日在接受新京报记者采访时表示，在一致性评价成为集采准入门槛的情况下，正大天晴将继续推进重点品种的一致性评价工作，同时也会战略性放弃一些市场容量小、成本优势低、竞争激烈的品种，研发策略也将由“仿创结合”转向“创新主导”转型，打造创新型药企。
10余个仿制药通过一致性评价
按照业界的说法，从购买参比制剂，到开展药学研究，从小中规模生产，再到生物等效性试验、复核检验，完成一个单品种仿制药一致性评价，企业花费少则500万元，多则1000万元。一旦失败，企业将见不到任何回报。也正是由于开展一致性评价不菲的投入，让企业在选择具体开展的品种方面有其考量，毕竟对国内知名医药企业来说，手握数百个批准文号的情况并不少见，如果每个品种都要开展，成本无疑是天文数字。
对于这一点，正大天晴也有自己的考量。截至集采全国扩围出炉之际，正大天晴手握16个过评品种，仅次于齐鲁制药、华海药业和石药集团。12月11日，中国生物制药发布公告，附属公司正大天晴抗肿瘤药注射用盐酸苯达莫司汀已获国家药监局颁发药品注册批件，该产品是按照化药新3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时也是国内首仿获批。米内网数据显示，2018年盐酸苯达莫司汀的全球销售额已超6亿美元。
关于一致性评价品种的选择，正大天晴药业集团总裁王善春对新京报记者表示，是否符合公司的战略布局是首要考量因素，有一定技术壁垒的品种、具有一定市场潜力的品种则是次要考虑的因素。
放弃部分市场容量小、竞争激烈品种
在“4+7”集采试点与“4+7”全国扩围中，正大天晴均有品种中标，其中，“4+7”集采中标品种为恩替卡韦分散片，“4+7”扩围中标品种为吉非替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊。11月15日，国家卫健委发布公布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，要求2019年12月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策，中标显然有利于扩大相关产品的市场覆盖，提升品牌影响力。
在一致性评价已经成为集采入门槛的情况下，如何平衡过评投入与带量采购模式下的价格“让利”，是摆在每一家企业面前的选择。王善春告诉新京报记者，正大天晴将继续推进重点品种的仿制药的一致性评价工作，同时也会战略性放弃一些市场容量小、成本优势地低、竞争激烈的品种。“我们也将加快转型，研发策略由‘仿创结合’转向‘创新主导’转型，打造创新型药企。”因为在他看来，无论是“合约市场”，还是采购量之外的余量市场，甚至包括其他终端，质优、价廉都是“争夺”的必要条件。
【对话】
综合考量应对新一轮带量采购
新京报：作为从业者，如何看待新一轮带量采购？
正大天晴药业集团总裁王善春：我们将根据政策、品种、市场、成本和企业发展战略等因素，综合制定策略。随着联盟地区的集采落地，实践经验的不断积累，第二批带量采购的规则是否会有调整，还是未知之数。可以预见的是，带量采购越来越常态化，在政策的推动下，我国仿制药市场竞争会更加激烈，仿制药行业格局也将重塑。
新京报记者张秀兰
编辑岳清秀制图李禾炜校对赵琳
