原标题：宁夏仿制药质量和疗效一致性评价品种实现“零突破”
来源：自治区药监局
近日，经国家药监局发布的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04194）显示，宁夏康亚药业股份有限公司生产的规格为0.5g的羟苯磺酸钙胶囊通过了仿制药质量和疗效一致性评价，标志着我区通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种实现了“零突破”。
自2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，自治区药监局多措并举，积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。一是成立一致性评价工作领导小组，下设专项办公室，明确工作任务、责任和程序，加强工作的推动和技术指导；二是将资料接收、现场检查核查和参比制剂一次性进口审批等事项的工作时限由20个工作日压缩为5个工作日，全力做好服务工作；三是协调促进自治区药品检验研究院联合宁夏医科大学组建“宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室”，依托“仿制药一致性评价质量研究基础条件建设”项目，进一步提高技术支持能力；四是联合自治区科技厅、财政厅印发了《自治区仿制药一致性评价奖补资金管理暂行规定》，对每个通过评价的仿制药的品种给予奖补资金，帮助企业解决资金难题。
目前，我区已有4家药品生产企业对26个品种启动一致性评价工作，除上述宁夏康亚药业生产的羟苯磺酸钙胶囊通过评价外，还有2个品种正在开展BE（生物等效性）研究工作，其余23个品种正在开展药学研究和体外溶出曲线研究工作。
