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科伦药业肝素钠封管注射液、阿哌沙班片获药品注册批件

原标题:科伦药业肝素钠封管注射液、阿哌沙班片获药品注册批件

新京报讯(记者王卡拉)11月11日晚间,科伦药业发布公告显示,公司肝素钠封管注射液和阿哌沙班片分别获得了药品注册批件。科伦药业表示,药品获得批件后,公司将尽快启动生产和销售。

此次获得药品注册批件的肝素钠封管注射液,主要用于维持静脉内注射装置(如留置针、导管)的管腔畅通,可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。

静脉留置针因适用于任何部位的穿刺,减轻患者痛苦、提高护理工作效率等优点,临床广泛应用于患者的连续性或长期静脉输液治疗。中心静脉置管主要用于急危重症和内瘘成熟前的血液透析,已成为建立血液净化血管通路的常用方式。为减少管腔内闭塞和导管相关血流感染风险,每次输液完成或血液透析完成后,均需使用封管液封闭血管通路装置。而肝素能抑制凝血因子Xa以及其他蛋白酶,抑制血栓形成,具有降低堵管率、延长留管时间的优点。《美国输液治疗标准(2016版)》推荐生理盐水和低浓度肝素用于留置针封管,且低浓度肝素能减少经外周静脉置入的中心静脉导管反应延迟、阿替普酶的使用等。

另一款获得药品注册批件的药物阿哌沙班片,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。科伦药业称,公司的阿哌沙班片质量与原研药艾乐妥等同。

阿哌沙班片属于新型口服抗凝药物,与其他常用的抗凝剂如华法林相比,阿哌沙班的安全性和耐受性好,治疗窗宽,能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率,同时不增加出血风险。与食物相互作用少,剂量固定,且无需进行常规血液学监测,应用更为方便。《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南均推荐阿哌沙班等用于预防静脉血栓栓塞。

编辑王鹿校对卢茜

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