原标题：采购、质控等多方面存在缺陷徐州圣凯斯被要求停产整改
新京报讯（记者王卡拉）11月5日，国家药监局发布的一则停产整顿公告显示，在对徐州圣凯斯医疗设备有限公司（简称“圣凯斯”）的飞行检查中，发现公司在采购、质量控制、不良事件监测分析和改进方面存在缺陷，国家药监局要求公司停产整顿并复查合格后方可恢复生产。
通知显示，圣凯斯在采购上未与控制板、锂电池等主要原材料的供应商签订质量协议。在质量控制方面，实际检查发现企业未对不同采购批次的袖带进行相应的出厂检验。企业产品过程检验的调试项目“电池电压”的老化项目只记录了起止时间，未记录老化电压参数等；整机充气压力无原始数据；对重要元器件如锂电池、气泵等的进货检验不符合要求。在不良事件监测、分析和改进方面，针对有关产品抽检不合格情况，企业未进行有效的不合格原因分析，相关产品仍存在相关项目质控风险。
对此，国家药监局认为，圣凯斯生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。圣凯斯已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药监局已责成江苏省药监局依法责令该企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成江苏省药监局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按规定召回相关产品。圣凯斯完成全部项目整改，并经江苏省药监局跟踪复查合格后方可恢复生产。
编辑岳清秀校对何燕
