首页 > 国内新闻 > 正文

翰森制药拿下福沙匹坦双葡甲胺国内首仿 用于化疗止吐

原标题:翰森制药拿下福沙匹坦双葡甲胺国内首仿用于化疗止吐

新京报讯(记者王卡拉)10月17日,新京报记者从丁香园Insight数据库看到,翰森制药附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名“坦能”)获批,该药用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐,在此前,原研药及仿制药均未在国内上市。

恶心、呕吐是化疗过程中最常见、主观感受最痛苦的不良反应之一。福沙匹坦双葡甲胺为国内外指南一致推荐用于高度/中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物。作为注射剂型,该药物能够满足临床上不能口服、吞咽困难或消化功能低下的患者,可以让更广泛人群获益。该药由默克研发,最初于2008年1月获美国FDA批准获批,之后又相继在欧盟、日本获批,但目前尚未在我国上市。原研药专利期已经于2015年到期,在国内,原研药自2014年获批临床后便再无动静。

根据药物综合数据库(PDB)显示,在全球市场中,福沙匹坦双甲葡胺2018年销售额3.6亿美元。作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺已被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》中。丁香园Insight数据库显示,除豪森药业外,正大天晴、齐鲁制药、润众制药也在申请上市中。此前,曾有媒体认为,正大天晴或将拿下该药的首仿,因为根据其上市申请进度显示,今年8月已经进入“在审批”阶段,有业内人士预计正大天晴的福沙匹坦双甲葡胺或将于8月上市。但最终,该药的首仿由豪森药业拿下,“坦能”成为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,此次获批视同通过一致性评价。

新京报记者王卡拉

编辑岳清秀校对李立军

奥赛康子公司将与中国医学科学院合作开发一类创新药 中国银保监会:防范非法集资要做到“三不”