华润双鹤左乙拉西坦片获批生产 原料药通过技术审评

原标题：华润双鹤左乙拉西坦片获批生产原料药通过技术审评

新京报讯（记者刘旭）10月8日，华润双鹤发布公告称，其下属公司浙江新赛科药业有限公司（以下简称“浙江新赛科”）左乙拉西坦原料药近日通过国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）技术审评（后续取得GMP证书后，可在国内市场上销售）。截至目前，浙江新赛科针对该原料药研发投入约人民币356万元（未经审计）。

汤森路透数据库显示，左乙拉西坦原料药全球市场2017年销售量为2039.9吨，2018年销售量为2257.4吨，销售量增长10.7%。国家药监局官方网站显示，国内该原料药已有药品批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共9家，具体为：重庆圣华曦药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、上虞京新药业有限公司、浙江普洛家园药业有限公司、雅本化学股份有限公司、万特制药（海南）有限公司、河北仁合益康药业有限公司及浙江新赛科药业有限公司。

此外，公告还指出公司下属公司华润赛科药业有限责任公司(简称“华润赛科”)收到了国家药监局核准签发的左乙拉西坦片（0.5g）《药品注册批件》，批准该药品生产。截至目前，华润赛科针对该药品研发投入约为人民币941万元（未经审计）。

左乙拉西坦片主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗以及用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。左乙拉西坦片由比利时优时比（UCB）公司研制开发，1999年在美国上市，商品名开浦兰（Keppra）。该公司已发布的2018年报显示，Keppra（含Keppra XR缓释片）产品年度全球销售额为7.90亿欧元。根据PDB样本医院数据网显示，国内2018年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币。

对于左乙拉西坦片（0.5g）获得《药品注册批件》，华润双鹤表示，根据国家相关政策规定视同通过一致性评价，这将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。

编辑岳清秀校对刘军