原标题:双成药业两项“国家专项课题”验收千万补助“进账”
新京报讯(记者王卡拉)9月25日,双成药业发布公告称,公司承担的国家科技重大专项项目(课题)“糖尿病治疗药物艾塞那肽的试生产研究”及“急性心肌梗死治疗药物依替巴肽的试生产研究”已顺利通过国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心验收。
资料显示,艾塞那肽是Amylin(后被阿斯利康收购)和礼来共同研发的新型糖尿病药,2005年获得美国食药监局批准上市,2006年获得欧洲上市许可。据阿斯利康2018年财报显示,短效艾塞那肽2018年全球销售额为1.26亿美元。2012年在美国获批上市的长效艾塞那肽2018年全球销售额达到5.84亿美元,并于2018年获批中国上市,成为我国首个获批上市的长效GLP-1受体激动剂。
依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态,适用于急性冠状动脉综合征患者的治疗。依替巴肽注射液由COR Therapeutics研发,于1998年5月在美获批上市,现由默克公司负责销售;1999年7月在欧洲获准上市,现由葛兰素史克公司负责销售。目前已在全球广泛上市销售。
新京报记者查询国家药品监督管理局数据库发现,依替巴肽目前有翰宇药业、豪森药业两家公司的共计5个批文,原研药未进入中国市场。艾塞那肽目前没有国产药品批文,仅阿斯利康拥有短效和长效艾塞那肽三个批文。
双成药业称,截至目前,依替巴肽原料药及其制剂的注册申请均已递交中国国家药品监督管理局和美国食药监局,并处于技术审评阶段;艾塞那肽原料药已经完成技术开发和放大生产,待申报美国食药监局。
在项目实施过程中,双成药业已经收到所承担课题的资金1271.31万元。双成药业称,随着本次项目已顺利验收通过,原计入递延收益的1271.31万元将转入当期损益,预计影响公司2019年净利润1271.31万元。
新京报记者王卡拉
编辑岳清秀校对吴兴发