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全国首张“无创血糖仪”注册证落地北京亦庄

原标题:全国首张“无创血糖仪”注册证落地北京亦庄

本报讯(融媒体中心记者张天宇通讯员王丽君)8月26日,北京经济技术开发区(以下简称“经开区”)企业博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司与清华大学历经十年孕育孵化的创新产品“无创血糖仪”喜获三类医疗器械证书,这是国内首张“无创血糖仪”医疗器械注册证。博邦芳舟有关负责人告诉记者,产品预计今年底或明年初进行批量化生产。

该项目是经开区积极承接“三城”科技成果落地转化的一次生动实践。博邦芳舟依托清华大学的技术团队,经过十年的艰苦创业和不懈努力,从研发到注册临床,积累了上万人次的测量数据,其核心技术已填补了国内外专项医疗器械领域的空白,在国内属首创,最终通过国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批进入了审批绿色通道,从提交材料到获批仅用了不到6个月的时间。“这个速度在过去想都不敢想。”博邦芳舟工作人员告诉记者。

据介绍,无创血糖仪以代谢热整合法为基本原理,运用多传感器集成技术,实现血糖的无创、快速测量(小于1分钟)。目前该产品已经获得国家发明专利3项、实用新型专利7项、软件著作权3项、外观设计专利2项。

“经临床试验验证,其检测结果与静脉血检测结果相比,一致性达到94.5%,与指尖血检测结果对比,一致性可达94.4%。”有关负责人表示,该产品可以实现完全无创测量,且不使用任何耗材,降低感染风险的同时,使自我血糖管理的综合成本得以下降。无论从生活质量上还是从生活成本上考虑,无创血糖仪都将给糖尿病患者在健康管理方面带来极大便利和实惠。

经开区有关负责人表示,紧贴成果转化承载区的定位,经开区锁定“三城”高校高精尖创新中心,打造了成果转化的“亦庄模式”。目前已经有清华、北航、北工大等9家高校高精尖中心与经开区11家技术创新中心开展合作。近三年,经开区累计承接“三城”科技成果转化落地项目总计340余项。未来经开区将在科技创新和成果转化上持续发力,进一步加强精准对接、着力优化服务环境、全力完善承载条件,让科技成果“找得到”、“引得来”、“落得下”。

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