原标题：“4+7”新一轮集采两大猜想：价格再下调多企业中标
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“4+7”试点城市集中带量采购今年3月正式执行，从国家医疗保障局最新公布的数据来看，执行效果超出业界预期。与此同时，包括齐鲁制药、正大晴天等在内的不少企业在非试点地区积极降价，抢占市场。
近日，网上流传出一份医保局组织的小范围“4+7”药品集中采购座谈会议纪要（以下简称“会议纪要”）显示，目前正在筹备中的新一轮带量采购将实行全国联动，具体品种仍是第一批中选的25个品种，但将引入多家企业中标机制，不再是业界诟病的“唯一中标”，且价格将进一步降低。随着仿制药一致性评价的持续推进，带量采购范围的进一步扩大，未来市场竞争将愈加激烈。
猜想一：
新一轮集采价格或将继续下调
2018年12月，第一批“4+7”试点城市集中带量采购入选品种公布，25个品种中标，6个品种流标。最引发业界关注的是，25个中标品种价格平均降幅为52%，最大降幅甚至达96%。
而在近日业内流传的会议纪要中提及，所有企业（包括原研企业）将以“4+7”中标价作为天花板报价，即以不高于“4+7”中标价格申报，报价最低的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价。这意味着，此前让业界震惊的中标价格，还将面临进一步降价。
辰欣药业在4月3日召开的2018年年度股东大会上称，药品的降价幅度超出想象。一致性评价和带量采购政策对医药企业的潜在影响深远，其深层次影响是把企业投资研发的资金砍掉，降低了企业投巨资搞研发的热情，最终将从根本上打击中国制药企业的创新能力。
在25个中标品种中，涉及辰欣药业的3个品种，其中，苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。尽管不是中标企业，但辰欣药业表示，受集采影响，公司的苯磺酸氨氯地平片价格也受到了一定影响。虽然目前为止一致性评价和带量采购政策对公司暂时影响不大，但后续影响具有不确定性。
兴业证券分析认为，未来企业会逐步适应新的政策环境，并寻求新的应对方案，综合考虑量价关系，因此第二批品种的降价幅度或将略温和化。
实际上，新一轮集采尚未开始，市场上早已“烽烟四起”。
受“4+7”集采影响，未中标企业在以不同程度的自主降价抢占市场。如肺癌靶向药吉非替尼，中标企业为阿斯利康，中标价降幅超50%。按“4+7”集采规定，在11个试点地区所有公立医疗机构该药品年度总量的60%-70%归阿斯利康所有。在“4+7”里失利的齐鲁制药从2018年12月开始，在非试点地区如浙江、陕西、黑龙江等多地主动下调吉非替尼片的挂网采购价。除此以外，齐鲁制药的奥坦平片（规格：10mg×14片）在辽宁省的挂网价格也下调，单片价格约为9.40元，甚至低于江苏豪森在“4+7”的中标价格——9.64元/片。
除齐鲁制药外，诺华、恒瑞医药、正大晴天、石药欧意等多家知名药企也在全国范围内以主动降价打响了市场争夺战。
猜想二：
打破唯一将有多家企业中标
“4+7”集采的25个品种分别只有一家企业中标，中标企业获得在试点城市70%的市场。上海市还发布了补充规则，加入了“唯一配送”，这些都是为了防止采购环节的腐败。然而，“唯一中标”的规定曾遭业界诟病。随着一致性评价的持续推进，同一品种通过一致性评价的企业越来越多，如果仍然采取唯一中标机制，对其余过评企业而言有失公平。而且行业内一直存在着对中标企业生产供应能力的质疑。如6月，跟进“4+7”集采的非试点城市河北省就曾发布《关于对福辛普利钠片集中采购的公告》，因中标企业中美上海施贵宝制药生产能力不足，尚不能满足河北省采购量需求，不得不找其他符合条件的企业“救场”。
据流传出的会议纪要显示，正在筹备的新一轮集采将在除了“4+7”城市以及福建、河北两省外的全国所有省份及地区展开，25个品种的原研药及通过一致性评价的仿制药生产企业均可参加。最关键的是取消了“唯一中标”，引入“多家中标”机制，根据报价高低，企业交替轮流选择省份，所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量。全部地区的公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量。有2家中标的品种集采周期为1年，3家（或3家以上）中标品种的集采周期为2-3年。新一轮集采将于今年10月前出文件，年底开始招标，并于2020年上半年开始执行。
近日国家医保局发布的《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》，印证了会议纪要的内容。《通知》要求，各相关省份（“4+7”城市、福建、河北除外）统计汇总本地区公立医疗机构相关药品2017年和2018年实际釆购数据，填报完成实际采购数据表；鼓励军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构自愿参与本次集中采购，按统一要求如实报量。各省结合省级药品釆购平台数据，核实医疗机构报送的实际釆购数据，确保报送数据真实、准确。这也意味着，国家医保局已将全国跟进带量采购工作提上日程。目前，河北、福建、河南、江苏、江西、广西等多省已经发文启动集采数据填报工作。
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仿制药过评企业增多市场角逐升级
新京报记者据丁香园Insight数据库的数据统计，截至7月31日，25个集采品种中，过评3家企业的有9个品种，过评2家企业的有6个品种，剩余10个品种只有1家企业过评。其中，以富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的企业最多，为9家，其次为苯磺酸氨氯地平片（8家）、蒙脱石散（6家）、瑞舒伐他汀钙片（6家）。
根据前述政策，25个品种通过一致性评价的企业共有46家，其中过评品种数最多的是华海药业（8个），其次为齐鲁制药（7个）、正大天晴（5个）、扬子江药业（5个）、京新药业（5个），另有11个企业过评品种数为2个，30个企业过评品种只有1个。这些企业均已获得角逐新一轮集采的门票。
过评企业最多品种——富马酸替诺福韦二吡呋酯片
10家企业将角逐新一轮集采
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物，通过阻断涉及HIV复制的逆转录酶，从而抑制病毒复制。经临床研究表明，其抗病毒作用强、耐药发生率低，已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线优选药物，在我国被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片最初由美国吉利德（Gilead）公司研发，于2001年在美国批准用于与其他抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染；2008年在美国被批准用于治疗慢性乙型肝炎（HBV），剂型为片剂和口服散剂。
目前，国内市场上，有葛兰素史克、成都倍特、正大天晴、贝克生物、齐鲁制药、苏泊尔南洋药业、龙泽制药、恒益药业、海思科、江苏特瑞药业共10家国内企业获得了该药品的生产批件，其中，吉列德的原研药韦瑞德是由葛兰素史克特许销售。而富马酸替诺福韦二吡呋酯片的仿制药目前均已通过一致性评价。
据IMS数据显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片2017年全球销售额15.2亿美元。据丁香园Insight数据库数据，2017年国内公立医院销售额5.52亿元，2018年增长至13.04亿元，市场增长率超过136%。在市场竞争格局方面，该药的绝大部分市场被葛兰素史克所占据，份额高达94.05%（2018年）。
但是，在“4+7”集采中，中标企业并非葛兰素史克，而是成都倍特，中选价为17.72元/盒。新京报记者从目前可查到的资料来看，仅有海思科披露了该品种一致性评价的研发投入，为1216万元。
补充申请最多品种——苯磺酸氨氯地平片
多达28家企业提交补充申请
苯磺酸氨氯地平的适应证为高血压、冠心病、心绞痛。原研产品“络活喜”（商品名）由辉瑞制药研发。辉瑞制药2017年年报显示，“络活喜”全球销售额为9.26亿美元。据IMS统计，2017年“络活喜”产品在中国销售额为16.9亿元。截至7月31日，除了原研药外，还有8家企业通过一致性评价，分别为黄河药业、京新药业、华润赛科、东瑞制药、扬子江药业、辰欣药业、亚宝药业、北京福元医药。
据中国药学会统计，2017年，苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药（70.26%），华润赛科药业（6.17%），扬子江药业集团上海海尼药业有限公司（5.34%），云南昆明赛诺制药（4.31%），黑龙江澳利达奈德制药（2.70%）。
在“4+7”集采中，苯磺酸氨氯地平片的中标企业为京新药业，其2018年发布的公告显示，该药的中标采购量为29382.02万片，但一致性评价的研发投入未披露。
8月9日，新京报记者致电京新药业，并就第一批集采为企业带来的营收方面的影响、取消“唯一中标”、以“4+7”中标价为天花板报价等问题发出采访提纲，但截至发稿时未得到回复。
据新京报记者统计，8家过评企业中，亚宝药业、黄河药业和华润赛科公布了公司投入该品种一致性评价的研发投入，分别为685.05万元、820万元和987万元。
在新一轮集采中，苯磺酸氨氯地平片的竞争将比较激烈。丁香园Insight数据库数据显示，目前还有28家企业递交了补充申请，如果在新一轮集采开始前通过一致性评价，这些企业也将拿到一张“入场券”参与竞标。
业内声音
采购量≠实际用量医院实际使用量应定期公布
7月19日，国家医疗保障局官方公布“4+7”试点城市集采最新进展，截至5月31日，25个中选品种在11个试点城市采购总量达到8.53亿片（支），采购总金额达到11.51亿元，完成约定采购总量的53.18%，这个成绩超出了业界的预期。
北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，目前整个行业重营销的态势，一定会被政府部门利用来进行价格谈判，因此带量采购大幅度压价是必然趋势。很多上市公司营销成本达到60%以上，这个比例就是医保局大幅度压价的依据。新一轮集采如果扩大范围，从区域试点向产品试点转变，企业的参与意愿会更强。
所谓产品试点，史立臣解释，就是对带量采购品种不做区域限制和市场限制，全国公立医疗机构、医保药店、医保民营医院都按照谈判价格采购和销售，医保药店、医保民营医院可以拉高价格，但医保只支付谈判价格的比例。“这可以解决以往让企业头疼的平衡区域价格问题，在全国大部分地区承诺采购量的保证下，哪怕牺牲一点利润企业也愿意。随着集采范围扩大，同药不同价的现象将消失。”
对于取消“唯一中标”，史立臣认为，将激励更多企业投入研发费用做一致性评价。“此前因为带量采购的中标唯一性，导致很多企业没有动力做一致性评价，因为投入更多的研发费用不一定能换来更大的市场。”
另外，史立臣强调，采购量并不等于实际用量，出于谨慎考虑，医院往往会低报采购量。各地市场到底有多大，应该由医保部门搜集数据并定期公布。如“4+7”集采的试点城市西安，因国家约定采购量和限准备采购量完成情况超出预期，启动了中选药品增加采购量报送工作。
另外，医院的回款周期问题也备受业界关注，此前医院回款周期长，让药企苦不堪言，在药价大幅降低的情况下，缩短回款周期的要求如果落实不到位，药企会背负沉重的财务成本。“从‘4+7’落地至今，没有公布过医院的实际用量和药企的回款周期，这导致其他企业非常谨慎。”史立臣建议，医保部门利用技术手段和医院的进销存数据对接，便可以随时查询到每个品种最真实的使用量、存货量、进货量，定期公布医院的实际使用量及回款进度，给企业更多信心。
新京报记者王卡拉
编辑岳清秀制图王远征校对赵琳
