原标题：罗氏美罗华迎新对手 国产首仿生物类似药利妥昔单抗获批
新京报讯（记者 王卡拉）由Genentech公司（后被罗氏收购）原研的利妥昔单抗（商品名：美罗华）是美国食药监局（FDA）批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，也是全球最畅销的单抗类药物之一。2月，美罗华再迎新对手。2月25日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。复宏汉霖通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求，国家药监局将本品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了本品上市速度。2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。
国家药监局表示，生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后约有200个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。
数据显示，美罗华2016年全球销售额73亿瑞士法郎，2017年的销售额为73.88亿瑞士法郎。不过，利妥昔单抗在欧洲的专利保护已经于2014年底到期，在美国的专利保护也已于2018年到期。截至2018年，全球约有27款美罗华生物类似药在开发中。目前，包括复宏汉霖获批的汉利康在内，全球共有四款生物类似药获批，其中，Celltrion公司的Truxima和诺华旗下Sandoz公司的Rixathon/Riximyo已先后在欧盟获批上市。2018年11月28日，FDA也批准了Celltrion /梯瓦联合开发的CT-P10。受欧洲美罗华生物类似药的上市，罗氏美罗华全球销售额已开始下滑。
截至2月25日，中国境内（不包括港澳台地区）上市的利妥昔单抗注射液仅有罗氏的美罗华。据 IQVIA CHPA 最新数据显示，2017 年度，美罗华在中国境内销售额约为人民币 17.3 亿元。
随着复宏汉霖的利妥昔单抗注射液上市，势必也将冲击美罗华的中国市场。截至 2019 年 1 月，复星医药针对该新药（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症）已投入研发费用人民币约 45365 万元。
淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 柳宝庆
