原标题：追问“血液制品现艾滋抗体”：层层把关为何失守？
新京报快讯（记者 许雯）“上海新兴血液制品艾滋抗体阳性”事件持续发酵。记者注意到，在我国血液制品至少经过原料血浆采集检测、生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节质量把控，才最终被患者使用。专家认为，问题或出在采血环节，但还要等企业和药监部门的调查结果。
据媒体昨日报道，江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病毒抗体阳性。
艾滋病毒抗体阳性意味着什么？疫苗科普专家陶黎纳表示，艾滋病抗体并没有保护作用，反而是持续感染的指标之一。一份艾滋病抗体阳性的血液，其中很可能存在活艾滋病病毒，也就是存在感染性。
静脉注射人免疫球蛋白主要由人血浆提取。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为，血液制品检出艾滋病抗体，应该就是意味着被来自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。
陶黎纳指出，静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者，而是至少来源于1000名供血者，属于合并血浆。《中国药典（2015版）》规定，静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。
“这次事件，意味着生产问题免疫球蛋白使用的1000多人的血浆中，至少有一份来自艾滋病病毒携带者。”陶黎纳说。
企业采集生产血液制品的原料血浆，需由省级卫生主管部门核准下发《单采血浆许可证》，设立单采血浆站采集。据上海新兴医药官网，该公司在湖南怀化、江西余干、福建三明、浙江台州设有四个单采血浆站。
陶黎纳告诉记者，为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病，世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范，总体而言有三道质控关。
首先，供血者的身体必须健康，不携带目前可以检测的病原体，尽量保证血液本身是安全的；采血机构和采血设备必须符合规范。其次，血液采集后，必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三道质控关是用现有的最可靠手段灭活其中的微生物体，但保留生物分子的活性。
对此，中国也有详细的规定。例如，《中国药典》2015版要求，供血者艾滋病病毒抗体检测必须为阴性；对于合并血浆，单份血浆混合后进行血液制品各组分提取前，艾滋病病毒抗体检测必须为阴性；生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。
另据我国《血液制品管理条例》规定，血液制品生产企业在原料血浆投料生产前，必须使用体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录，复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。此外，血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
批签发是血液制品上市前的“最后一关”。我国《生物制品批签发管理办法》规定，血液制品、疫苗等生物制品实行批签发制度，即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
据中国食品药品检定研究院官网信息，本次问题产品由上海市食品药品检验所予以签发，共计12226瓶，签发日期为2018年10月12日，签发结论为“该批制品符合规定，建议予以签发”。另据《经济观察报》报道，上海市食品药品检验所仅对常规项目进行检测，并不包括艾滋病病毒检测。
问题究竟出在哪个环节？王月丹认为，这要等企业和药监部门的调查结果。
新京报记者 许雯
延伸阅读
官方回应上海新兴血液制品疑染艾滋 国家卫健委回应北京卫健委:北京未采购疑似问题静注人免疫球蛋白上海新兴血液制品疑染艾滋 江西卫健委:暂未现感染者
事件详情上海一药企产品艾滋抗体呈阳性 当地部门正核实新兴医药戒备森严 相关负责人仍未出面现场直击漩涡中的上海新兴医药(图)上海新兴血液制品疑染艾滋 官方曾要求标明警示语上海一药企产品艾滋抗体呈阳性 系该企业首推产品上海新兴生产的人免疫球蛋白艾滋病抗体呈阳性
专家解读专家:上海药企静注人免疫球蛋白与疫苗是不同概念药企产品艾滋抗体呈阳性 专家：感染艾滋风险极小上海一药企产品艾滋抗体呈阳性 专家：源头或污染江西疑现艾滋病抗体阳性血液制品 医生：未必感染
责任编辑：张岩
