北京卫健委:北京未采购疑似问题静注人免疫球蛋白

2019-02-06 | 浏览：

原标题：北京未采购疑似问题的静注人免疫球蛋白

2月5日，一则“上海新兴医药公司静脉注射免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”的消息在微博上传开。有消息称国家卫健委已发文要求立即停止使用上海新兴医药股份有限公司相关批号的静注人免疫球蛋白。

多地紧急排查北京地区未采购使用

消息发出当日，多省份已开展排查工作。北京青年报记者从多位知情人士处获悉，河南、陕西等多省份已正在紧急排查辖区内管辖的医疗机构是否购入、使用“上海新兴医药股份有限公司生产的批号20180610Z静注人免疫球蛋白”。如有购入、使用的话，需要紧急关注使用情况，并通过邮箱上报相关信息。其中，郑州市二七区某医药公司分别于1月7日和11日购入了50瓶和100瓶。

2月6日，记者从北京市卫健委获悉，市卫健委已接到相关通知。但北京的人免疫球蛋白是参照疫苗管理，由市疾控中心统一进货，从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。

并非所有地区和医疗机构使用的“静注人免疫球蛋白”都来自上海新兴医药公司。北青报记者查询国家药监局官网了解到，“人免疫球蛋白”的产品生产厂家有多个，除了此次涉事的上海新兴医药公司，生产该产品的还有国药集团上海血液制品有限公司、贵州泰邦生物制品有限公司等。

涉事企业：在等待最终检测结果和原因调查

2月6日上午，北青报记者拨通上海新兴医药公司办公室电话，当被问及被检测出艾滋抗体阳性的产品时，对方表示，还在检测中，是什么原因导致的也要等待最终的检测结果。

涉事产品可能在近半年流入市场使用

消息传出后，不少曾使用过“静注人免疫球蛋白”的患者及家属非常担忧。对此，药师冀连梅提醒，此次事件有明确的批号，可以对应查询，不必盲目恐慌。

“生产批号一般都是用生产日期来定的，根据批号20180610Z，初步推断这批次产品是去年6月以后生产出来的，所以投放到市场及使用应该也主要集中在近半年”，冀连梅说。因此2018年上半年及更早使用该产品的患者不必恐慌。

有业内人士告诉北青报记者，生物制品从生产到批签发还有一定的时间，尤其血液制品需要窗口期观察，一般从生产到投放市场会有三个月左右的时间。“举例来说，可以查询到中检院批签发的某厂生产的静注人免疫球蛋白，也是20180610生产的，但批签发日期是10月29日，隔了四个多月。”

存在盲目迷信“提高免疫力”而滥用人免球的情况

“静注人免疫球蛋白”到底是什么？主要用于哪些人群呢？一位医学科普人士告诉北青报记者，涉事的是人免疫球蛋白，不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是医疗机构里面的危重感染和免疫缺陷患者用”。根据上海新兴医药公司官网信息，其生产的“静注人免疫球蛋白”适应症有四个，分别是急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

作为一种用于危重感染和免疫缺陷的血液制品，“人免疫球蛋白”在很多地方却并不少见。由于对它“提高免疫力”的功能盲目迷信，很多老人到小诊所注射“人免疫球蛋白”，期望“提高身体抵抗力，不感冒”。甚至还有家长为孩子“高考前打点免疫球蛋白”。

“静注人免疫球蛋白”的相关风险，也引起了监管部门的重视。2019年1月，国家药监局曾发文要求增加“静注人免疫球蛋白”的警示语。在《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）》中，国家药监局表示，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

应对血液标本留样追溯

疫苗科普达人陶黎纳介绍说，根据中国药典的规定，人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者，而是至少来源于1000名供血者，即属于合并血浆。这次免球涉艾事件，意味着生产问题免球使用的1000多人的血浆中，至少有一份来自艾滋病毒携带者。后续必须对血液标本留样进行追溯，查出具体是哪个人，将其排除在供血者队伍外（如果涉事企业还有机会这样纠正错误的话）。

对于那些使用了问题免球的患者，陶黎纳建议：使用问题免球后，间隔3周（即过了窗口期）去做艾滋病筛查，各地疾控中心可以免费提供检测。

陶黎纳指出，如果官方最终确认，涉事企业第三道质控关未发现异常，即用现有的最可靠手段去灭活其中的微生物体，但保留生物分子的活性，对于免球来说，就是保留其中抗体中和病原体的能力，“那么我很有把握说，这批问题免球不会传播艾滋病，没必要去疾控中心做艾滋病筛查。如果第三道关有问题，那就强烈建议去筛查”。

文/北京青年报记者张小妹