原标题：让实惠、可靠的仿制药惠及更多患者
电影《我不是药神》让仿制药成为一时焦点。仿制药在我们身边也常见。2019年省政府工作报告中显示，我省目前有医药等11个千亿产业，而医药产业中化学药（西药）占了35.6%，其中95%是仿制药。
但我省化学仿制药一致性评价工作非常滞后，形势不容乐观。如何让仿制药为我省医药产业带来更多产值？如何让价格实惠、质量可靠的仿制药惠及更多患者？在本次两会上，王云华、王静、黄惠勇等多位省政协委员提交联名提案，建议加强我省仿制药一致性评价政策支持力度。
■记者李琪
【现状】
我省仿制药面临巨大的挑战
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，不仅节约患者医疗费用，同时也可提升仿制药质量，保证公众用药安全有效。
近年国家推出了仿制药一致性评价政策。省政协委员王云华介绍，按照国家有关文件规定，基药品种（289目录品种）在2018年年底前未完成一致性评价，不予再注册；非基药品种自首家通过一致性评价后，其他生产企业相同品种在3年内未完成一致性评价的，不予再注册。
但到2018年12月31日止，我省已通过国家仿制药质量与疗效一致性评价且已公布的品种总共仅3个（5个品规），而我省需开展仿制药一致性评价的品种共计达445个、批准文号1451个，涉及59家医药生产企业。在一定期限内如果我省的仿制药没有通过一致性评价的，将注销药品批准文号。如果这样，将会有“一大批药品批文被注销，省产化学药品种骤然减少，那我省原来努力开拓和占领的医药市场将被迫拱手相让，多年形成的产业竞争优势将一去不返。”对于这样的现状，王云华深感担忧。
【原因】
受到资金和政策制约
造成我省化学仿制药一致性评价工作滞后的原因是什么？多位委员进行了调研分析。
“首先是资金投入缺口大。”王云华介绍，每个品种的评价投入按800万元算，每个品种仅一家企业通过评价，那么我省需开展的445个品种若都完成评价至少需要资金35.6亿元。短期内药品的评价，仅仅依靠企业自身积累投入，企业力不从心。
其次，缺乏政策支持。目前我省还没有建立统筹协调机制，既没有工作目标和任务，企业之间也缺少有效的沟通，因此存在某个品种有多家企业申评，而部分品种又无企业申评的情况，一致性评价工作显得十分盲目和被动。现在全国已有24个省市制订出台相关专项政策推动一致性评价工作，而我省至今还未出台相关专项支持政策和措施，企业的积极性不高、发展信心不足。
【建议】
遴选重点品种，避免重复申评
怎样强力推进我省仿制药一致性评价工作？多位委员经过研究讨论，提出几点建议。
第一是成立我省推进化学仿制药一致性评价工作领导小组，加强组织领导，定期协调统筹有关工作。
第二是由省食药监局、省经信委会同行业协会，遴选出我省开展一致性评价的重点品种和承担的企业，避免重复申评，并进行跟踪、帮扶和服务，以确保我省重点参评品种全部或最大限度地通过一致性评价工作。
第三是成立专项资金，破解筹资难题。建议省政府成立我省仿制药一致性评价工作专项资金，各市州政府参照设立，以“免息借款、企业知识产权担保”或“以股权投资，到期企业回购”的形式支持企业开展一致性评价工作对资金的短期集中需求，具体由企业根据开展一致性评价的实际需要向省市政府申请。同时，借鉴外省的做法，对我省自筹资金并通过一致性评价的企业予以奖励，以充分调动企业积极性。
第四，培育BE（人体生物等效性试验基地）基地，保障评价实施。BE基地资源紧缺是制约开展化学仿制药一致性评价工作又一关键原因。建议鼓励省内医疗机构申报BE基地，要求有资质的BE基地支持医药企业并开展品种研究与承担我省药品一致性评价工作，政府与相关部门应给予政策支持，以保障我省化学仿制药一致性评价工作在BE阶段顺利实施。
