原标题:建议打造国际一流创新医药临床试验服务中心
广州日报讯(全媒体记者龙锟、严建广、罗桦琳、廖靖文、李波)今年广东省两会上,广东省政协常委、广州市政协主席刘悦伦递交了《建设全链条药物临床试验服务体系,推动广东生物医药产业提升和发展》的提案。该提案剖析了广州发展生物医药产业在药物临床试验上面临的挑战,并提出了相关建议。
提案指出,药物临床试验是所有药物上市前的必需阶段,目前全省包括广州生物医药产业与临床医疗中心之间还没有形成完善的产业纽带,据广州市政协医卫界委员调研,目前全国具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家,广东以54家列全国第一,其中广州就有35家。但根据国家药品监督管理局数据,广州相关临床试验机构承接的临床试验数量依然偏低。
同时,广州药物临床试验机构面对巨大的市场需求,能力却有所欠缺,体现在35家药物临床试验机构主要的试验药品集中在工作相对单一的II、III期临床试验,且多为多中心试验的分中心任务,多中心试验的组长单位不多。14家具备I期临床试验的机构承接的I期临床试验也不多,最主要的原因是缺乏临床药学试验设计团队。
提案中认为,药物临床试验机构均为医疗机构,相关从业的人员为医院具备资质的药学人员和临床医生,相对于临床诊疗工作,药物临床试验是“副业”,因为与医务人员的科研和职称晋升等未直接挂钩,故而一线医务人员参与的积极性不高。
刘悦伦建议省政府牵头并引导部分有实力的企业,共同建立创新医药临床中心,服务于创新医药企业、药物试验机构、行业协会、医药高校、科研院所等相关机构。以非盈利性的独立第三方机构,在国家、省的指导下,建立多层面的立体协作机制,从研发到临床试验之间搭建全链条的服务体系。并鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动,完善医疗机构收入分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平,将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。